檢驗實驗室規范化建設是GLP（良好實驗室規范）建設的重要組成部分，是衡量GLP規范化建設水平的關鍵標準之一。本書以GLP體系下檢驗實驗室的規范化建設為主線，介紹了GLP的背景、術語，檢驗實驗室的硬件建設，人員培訓與管理，分析前、分析中和分析后的全程質量控制等內容，重點列舉了檢驗實驗室標準操作規程，為提高我國GLP研究水平，進一步建立健全檢驗實驗室的室內和室間質量控制體系具有一定的意義。期望為國內GLP檢驗實驗室的標準化建設及與國際接軌提供理論基礎。
本書可供臨床前評價、醫學檢驗的專業人員，藥物研發、檢驗實驗室管理者閱讀參考，也可供相關專業師生閱讀。
第一章 GLP概述 001
第一節 GLP的背景與概念 001
第二節 GLP誕生發展的歷史軌跡 002
一、藥品管理立法的空白期 002
二、藥物臨床前安全性評價的立法 003
三、藥物安全性評價總體框架的形成 004
參考文獻 009
第二章 GLP術語及其定義 011
參考文獻 015
第三章 檢驗實驗室硬件建設 016
第一節 實驗室設施環境調控 016
第二節 檢驗實驗室儀器設備的規范化使用與管理 019
一、血凝儀使用及維護 019
二、全自動生化分析儀使用及維護 024
三、尿液分析儀使用及維護 028
四、電解質分析儀使用及維護 030
五、離心機使用及維護 034
六、酶標儀使用及維護 036
參考文獻 037
第四章 檢驗實驗室人員培訓與管理 038
第一節 培訓的基本類型 038
第二節 培訓的基本要求 041
第三節 人員的考核、培訓和資質認定 041
參考文獻 042
第五章 檢驗實驗室分析的標準化——全程質量控制 044
第一節 分析前的質量控制 044
一、建立檢驗實驗室的組織管理體系 044
二、實驗室環境 045
三、檢驗方法的確證 046
四、與專題負責人、毒性病理人員和其他部門的溝通 046
五、樣品準備 046
第二節 分析中的質量控制 048
一、樣品處理 049
二、處理后樣品觀察 049
三、儀器的校準和室內質控 049
第三節 分析后的質量控制 050
一、檢測結果的確認和復檢 050
二、記錄保存和歸檔 051
三、數據分析和檢驗報告 051
參考文獻 051
第六章 實驗動物背景數據庫的建立與應用 053
第一節 材料與方法 054
第二節 實驗結果 056
參考文獻 068
第七章 檢驗實驗室標準操作規程示例 069
一、檢驗部工作制度及人員職責 069
二、檢驗部崗位職責 071
三、檢查各樣本采集、接收、拒收、保存、廢棄操作規程 072
四、合格標本的編排程序 077
五、標本的檢測程序 078
六、室內質控程序 079
七、質控品、校準品管理程序 083
八、試劑、消耗品管理程序 084
九、檢驗部安全管理制度及措施 085
十、檢驗部人員培訓計劃 086
十一、檢驗部人員著裝要求 087
十二、檢驗部應急預案 088
十三、檢驗部生物安全制度操作規程 089
十四、檢驗部儀器設備管理使用程序 090
十五、檢驗部儀器設備檢定/校準程序 092
十六、檢驗部計算機和數據管理程序 094
十七、檢驗部數據處理和報告發出標準操作規程 095
參考文獻 097
第八章 檢驗實驗室主要儀器性能驗證 098
第一節 血液分析儀性能驗證 098
第二節 全自動生化分析儀性能驗證 105
第三節 尿液分析儀性能驗證 119
第四節 電解質分析儀性能驗證 123
第五節 酶標儀性能驗證 126
第六節 血凝儀性能驗證 129
參考文獻 132
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