本書描述了生物材料轉化為醫療器械過程中方方面面的要點和注意事項，也描述了植入性醫療器械臨床試驗研究、技術要求等內容，包括生物材料轉化為醫療器械的選題、步驟和主要的環節。其中，步驟主要包括產品的分類、風險分析、送檢過程及臨床試驗報告；主要環節包括辦注冊證、生產過程、銷售過程和融資過程。在美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐盟認證（CE）注冊證辦理過程中，豁免臨床試驗的規定較明確，我國的相關規定還在發展中。
目錄
序
前言
第1章 植入醫療器械的開發選題 1
1.1 引言 1
1.2 市場需求 2
1.3 技術先進性和技術訣竅 3
1.4 注冊風險 6
1.5 市場推廣難度 6
第2章 從生物材料技術到產品的轉化過程 7
2.1 臨床對產品需求的準確定義 7
2.1.1 如何發現需求 7
2.1.2 如何確定需求 8
2.2 從技術到產品 9
2.2.1 制定研發戰略 9
2.2.2 依靠國家政策 10
2.3 醫療器械GMP車間的建設 11
2.3.1 GMP的基本概念 11
2.3.2 中國GMP的發展與歷史 12
2.3.3 醫療器械GMP車間 12
2.3.4 醫療器械GMP車間的潔凈度要求 13
2.3.5 醫療器械GMP車間的生產廠房建設 14
2.3.6 醫療器械GMP車間的凈化空調系統建設 15
2.3.7 醫療器械GMP車間的水系統建設 17
2.4 產品的文件輸出及驗證 19
2.4.1 參考法規及標準 19
2.4.2 產品的設計開發程序 19
2.4.3 設計開發的策劃 20
2.4.4 設計輸入 21
2.4.5 設計開發階段 21
2.4.6 設計轉換 22
2.4.7 設計驗證 22
2.4.8 設計輸出 23
2.4.9 設計確認 23
2.4.10 產品注冊 23
2.4.11 項目結題 24
2.4.12 設計開發變更 24
2.4.13 結語 25
2.5 產品生物學評價 25
2.5.1 醫療器械產品生物學評價的目的與意義 25
2.5.2 醫療器械生物學評價程序 26
2.5.3 醫療器械生物學評價原則 28
2.5.4 醫療器械生物學評價內容 30
2.5.5 醫療器械生物學評價結果的表現形式 30
2.6 動物試驗研究 31
2.6.1 動物試驗研究在醫療器械安全性評價中的意義 31
2.6.2 動物福利 32
2.6.3 動物試驗 33
2.6.4 動物試驗替代發展趨勢 35
2.7 產品質量體系的建立 36
2.7.1 建立醫療器械質量管理體系的原因 36
2.7.2 質量管理體系簡介 37
2.7.3 建立醫療器械質量管理體系的要點 38
2.7.4 企業如何建立醫療器械質量管理體系 39
2.7.5 結語 41
2.7.6 國內醫療器械質量管理體系相關的法規及標準 42
第3章 植入醫療器械的技術要求 43
3.1 引言 43
3.2 產品技術要求制定的意義 44
3.3 產品技術指標的科學設定 46
3.3.1 相關醫療器械注冊技術指導原則 47
3.3.2 相關產品標準 49
3.3.3 國內外藥典 50
3.3.4 參考同類產品的相關技術指標 51
3.3.5 存在的問題 52
3.4 產品技術指標的驗證 52
3.4.1 檢驗人員 53
3.4.2 檢測儀器及輔助通用設備 53
3.4.3 檢驗樣品 54
3.4.4 檢測方法 54
第4章 植入性醫療器械的臨床研究 56
4.1 臨床試驗基礎 56
4.1.1 做臨床試驗的原因 56
4.1.2 需要做臨床試驗的醫療器械 57
4.1.3 臨床試驗的流程 57
4.2 臨床試驗設計 61
4.2.1 臨床試驗設計的方法 61
4.2.2 臨床試驗設計中的注意事項 67
4.3 臨床試驗的質量控制 68
4.3.1 始于試驗設計 68
4.3.2 重在過程控制 69
4.3.3 終于契合臨床的結果分析報告 71
4.4 臨床試驗策略 71
4.4.1 臨床試驗的開始 71
4.4.2 關注法規動態 72
4.4.3 從試驗中獲取更多 72
第5章 產品的注冊或認證 73
5.1 國家藥品監督管理局對植入器械的注冊要求 73
5.1.1 國家藥品監督管理局的歷史沿革及簡介 73
5.1.2 我國的醫療器械法規體系 74
5.1.3 上市許可持有人簡介 87
5.1.4 上市前注冊申報流程簡介（國產三類器械） 90
5.1.5 上市前注冊申報資料要求 91
5.1.6 第三類高風險醫療器械臨床試驗審批申報資料要求 105
5.1.7 創新醫療器械特別審批/醫療器械優先審批程序簡介 106
5.1.8 創新醫療器械申報資料要求 108
5.2 國內植入器械創新產品的案例分析 111
5.2.1 案例1：仿生礦化膠原人工骨（骼金） 111
5.2.2 案例2：首個國產人工真皮（Lando?） 115
5.3 歐盟醫療器械法規/CE認證 117
5.3.1 歐盟醫療器械法規 117
5.3.2 歐盟醫療器械市場準入 119
5.3.3 歐盟新的醫療器械法規 120
5.4 美國醫療器械法規 121
5.4.1 FDA簡介 121
5.4.2 美國醫療器械的監管 122
第6章 新產品的市場分析和推廣 128
6.1 新產品的市場分析 128
6.1.1 醫療器械市場的概念 128
6.1.2 醫療器械市場的選擇 128
6.1.3 市場需求的影響因素 129
6.2 產品學術推廣 129
6.2.1 學術推廣的四要素 130
6.2.2 學術推廣的形式 131
6.2.3 學術推廣的意義 132
第7章 醫療器械技術與資本的有機結合 134
7.1 技術轉化對資金需求的預測 134
7.2 融資攻略 135
7.2.1 商業計劃書 135
7.2.2 融資渠道 136
參考文獻 138
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