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<醫用耗材使用安全風險管理>的核心內容圍繞我國醫用耗材臨床應用管理展開，包括對當前國內外醫用耗材風險嚴峻形勢的介紹、我國制定的相關政策的梳理與回顧、典型醫療機構醫用耗材管理的模式和實踐經驗，例如體系建設模式、器材管理建設現狀、醫用耗材管理效果等內容以及專題調研報告等等。內容主要為醫用耗材行業生產者\管理者以及醫療保險部門的醫療保險管理提供經驗. <醫用耗材使用安全風險管理>的讀者主要為從事醫用耗材管理的醫務工作者和醫療管理者。

規范使用醫用耗材是醫療改革的需要

 

醫用耗材作為醫療器械的重要組成部分，技術發展十分迅速。大量新型醫用耗材投入臨床使用，在手術、護理、診療各個方面已經成為不可缺少的器械，尤其在植入、介入診療等領域高值耗材廣泛使用，促進了醫療技術的發展和醫療質量的提高。同時，醫用耗材使用管理問題也引起廣泛的關注。目前，醫院在醫用耗材使用管理主要集中在經濟管理方面，包括成本控制、績效管理、物流供應鏈管理及遏制醫用耗材費用的不合理增長等方面。在臨床使用中患者安全相關的使用安全風險的觀念相對薄弱，是管理的短板。如何規范醫用耗材的使用安全風險管理成為醫用耗材管理的重要議題。2019年國家衛生健康委員會發布的《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》明確要求對醫用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發放、臨床使用、監測、評價等工作進行全流程管理。在臨床使用環節，為加強醫療器械臨床使用管理，保障醫療器械臨床使用安全、有效，2021年1月國家衛生健康委員會發布《醫療器械臨床使用管理辦法》，2021年3月國務院發布修訂的《醫療器械監督管理辦法》2021版（國務院令第739號），在2021年6月1日施行。這些法律、法規明確了醫用耗材使用安全管理的職責與內容，成為醫用耗材使用安全風險管理的準則。
醫用耗材管理與醫療設備管理方式、方法明顯不同。不同類別耗材的管理也不一樣，在臨床使用管理方面具有極強的專業性，已經成為醫院醫療質量安全管理的新內容。近年來，國內外醫院發生與醫用耗材應用相關的不良事件、使用安全事件及引發的醫療糾紛、事故也呈明顯增加的趨勢。醫用耗材使用安全問題已經成為醫療安全重要隱患之一。
醫用耗材使用安全風險管理方面缺少經驗和技術，這些問題已經引起各方面重視和共識。為了讓醫院醫用耗材管理人員、醫護人員、臨床工程技術人員系統地了解醫用耗材臨床使用安全風險的因素以及醫用耗材使用安全風險管理的理論和模式；掌握不同耗材使用安全風險管理特點、方法和技術，以及如何應用信息化、智能化管理方法實現醫用耗材安全風險管理，我們根據廣大醫院醫用耗材管理人員、醫護人員和臨床醫學工程人員的實際需求，結合國內外醫用耗材管理方面的進展、管理經驗，編寫了《醫用耗材使用安全風險管理》一書，希望能夠為各級醫院醫用耗材管理人員、醫護人員和臨床工程人員開展
VIII
醫用耗材使用安全風險管理
醫用耗材安全管理工作，達到保障患者安全，促進醫療質量提高的目標。
本書在編寫過程中得到河南駝人控股集團、史賽克（北京）醫療、深圳邁瑞；碧迪醫
療；四川素問天碼等單位提供資料和支持，特此致謝。
馬麗平 謝松城
2021 年5 月
Clinical care and diagnosis procedure continuously improve with the advancement of medical devices and supplies. A large number of medical supplies are being used clinically, and have become an indispensable part of patient care particularly in surgery, nursing, diagnosis, and treatment. High-value supplies are widely used in the field of implantation, and interventional diagnosis and treatment. The enormous reliant of medical supplies in patient care have prompted many developments in technological advancement for such products, so-much-so the development and availability trajectory is comparable to medical devices, hence it warrants greater effort and attention in managing its associated safety and risk.
Presently, it is noted that hospitals are focusing their management of medical supplies only in areas of cost (product, transaction, logistics), economic benefits such as increase productivity or profitability, and managing unreasonable yearly increase of its cost. The ideology and believes towards managing medical supplies require a new management culture where managing associated safety and risk should be given the priority over cost and commercial benefit.
The Administrative Measures for Management of Medical Supplies in Medical Institutions (Trial Version) issued by the National Health Commission in 2019 clearly requires the full-process management of the selection, procurement, acceptance, storage, distribution, clinical use, monitoring and evaluation of medical supplies. In January 2021, The National Health Commission issued the Administrative Measures in the Clinical Use of Medical Device, requiring hospitals to strengthen their management of medical supplies for clinical use. In March 2021, the State Council issued the revised Regulations for the Supervision and Administration of Medical Device (State Council Decree 739, 2021)，which will be implemented on June 1, 2021. These laws and regulations clarify the responsibilities and contents on safety management of medical supplies, and become the guidelines for the safe use and risk management of medical supplies and consumables.
The management of medical supplies and consumables is obviously different from the management of medical equipment. The management of different types of consumables is also
Preface
X
醫用耗材使用安全風險管理
different. Hospitals are currently challenging with the lack of professional expertise to manage safety
and risk associated to medical supplies, which is an important component. In recent years, adverse
events and safety incidents of medical devices have caused many medical disputes and litigation,
in which the number of events related to the application of medical supplies in hospitals both
domestically and internationally indicates a significant increase in trend. There is seemingly a lack of
experience, knowledge, and tools to manage medical supplies safety and risk, and such requirements
are gaining greater attention with the prevalence of new guidelines and regulations.
A concerted effort was initiated to produce a book titled Application of Safety and Risk
Management for Medical Supplies. The book describes findings from our research on domestic
and international best practices, various factors and requirements of medical supply management
personnel, medical staff and clinical engineers of hospitals in relation to managing medical supplys
safety and risk management. We hope this book provide insight, and support medical supply
management personnel, medical staff and clinical engineers in managing safety risk associated to
medical supplies and consumables, enhancing patient safety outcomes, and promote the improvement
of medical care standard and quality. The book provides a systematically structured understanding on
the clinical safety and risk associated, and theories and models of safety and risk management in the
use of medical supplies. Stakeholdersadoption of principles, guidelines and methods, and adopting
technological tools and management system would improve the overall management of medical
supplies safety and risk.
Thanks to Henan Tuoren Holding Group, Stryker (Beijing) Medical Equipment Co., Ltd.,
Shenzhen Mindray, BD Medical, Sichuan Suwen Tianma, etc for providing informative materials and
support in the compilation of this book.
Ma liping Xie Songcheng
May, 2021

馬麗平,國家衛生健康委醫院管理研究所研究員，《中國醫院管理》和《中國醫療管理科學》編委。主持國內外科研課題60余項。發表論文50余篇，編寫6部專著和10部譯著。

章 概述1 節 醫用耗材使用管理歷史背景與現狀 1 一、醫用耗材使用管理歷史背景1 二、醫用耗材的技術發展與臨床使用發展6 三、醫用耗材的臨床使用管理現狀11 四、醫用耗材的分類與編碼18 第二節 國內外醫用耗材使用安全管理機構與法規 22 一、國內外的監管機構和組織22 二、國內外醫用耗材使用安全管理的相關法律、法規及監管實踐27 第三節 醫用耗材使用安全風險管理理念與方法 42 一、醫用耗材使用安全風險管理的規律與特點42 二、醫用耗材使用安全風險管理理念45 三、醫用耗材使用安全風險管理的過程50 四、醫用耗材使用安全風險管理的實施51 第二章 醫用耗材使用安全風險分析53 節 醫用耗材使用安全風險分析基本概念 53 一、風險分析定義和術語53 二、風險分析內容53 三、風險分析的方式54 四、風險分析需要考慮的因素54 第二節 使用安全風險信息采集 55 一、實際使用狀態下各種真實世界數據55 二、影響醫用耗材使用安全特征的識別57 三、風險信息采集的原則59 四、風險信息采集的質量保證60 第三節 醫用耗材使用安全風險因素分析 61 一、醫用耗材使用前各個環節的安全風險因素分析 61 二、醫用耗材臨床使用相關的安全風險因素分析 63 三、醫用耗材使用環境相關的安全風險分析 68 四、醫用耗材使用與患者因素相關的風險因素分析 70 五、醫護人員的職業暴露風險因素分析 71 六、醫用耗材使用中患者傷害事件的分類分析 74 第四節 醫用耗材使用風險分析方法 76 一、研發、生產階段的風險分析方法 77 二、使用環節的安全風險分析方法 77 第五節 醫用耗材使用安全風險分析統計 86 一、統計分析方法 86 二、統計分析報告 88 第三章 醫用耗材使用安全風險評價 89 節 風險評價的基本概念 89 一、風險評價的定義與維度 89 二、風險評價的常用工具 91 第二節 醫用耗材使用安全風險評價分類與方法 94 一、醫用耗材使用安全風險評價重點 94 二、醫用耗材使用安全風險評價分類 94 三、 醫用耗材使用安全風險評價方法 97 四、風險評價案例 109 第三節 醫用耗材使用材料相關的風險評價 117 一、醫用生物材料理化性質 117 二、醫用生物材料分類 121 三、醫用材料生物相容性評價 129 第四節 衛生技術評估在醫用耗材使用安全風險評價中的應用 130 一、衛生技術評估的基本概念 130 二、基于醫院的衛生技術評估HB-HTA 132 三、衛生技術評估應用于醫用耗材風險評價 134 XIII 目 錄 第四章 醫用耗材使用安全風險控制 136 節 醫用耗材使用安全風險控制基本措施 136 一、管理機構與工作職責 136 二、制訂管理工作制度 137 第二節 醫用耗材使用人員培訓與資質認證 139 一、培訓內容 139 二、培訓層次 140 三、培訓方式與方法 140 四、醫用耗材相關使用人員工作資質認證要求 142 第三節 醫用耗材使用安全、不良事件的報告與監測 143 一、醫用耗材使用中的安全事件和可疑不良事件 143 二、醫用耗材使用安全事件處理 144 三、醫用耗材不良事件監測、報告與分析 145 四、醫用耗材使用安全、不良事件的溯源管理 155 第四節 醫用耗材召回 156 一、醫療器械的召回管理 156 二、醫用耗材召回信息采集與利用 160 三、醫用耗材召回后的風險管理措施 162 四、醫用耗材召回的實際案例 164 第五節 醫用耗材物流、存儲過程的安全風險控制 167 一、醫用耗材院外物流環節的風險控制 168 二、醫用耗材存儲環境相關的風險控制 170 三、SPD 模式下的醫用耗材物流風險控制 171 第六節 患者安全教育和告知 172 一、安全教育的要點 172 二、安全教育的實施 174 第七節 新技術在醫用耗材風險控制中的應用 174 一、機器人物流在醫用耗材風險控制中的應用 174 二、靜脈置管可視化技術應用 177 第八節 醫用耗材清洗、消毒、滅菌 179 一、醫用耗材清洗消毒、滅菌方法、原理和使用范圍 180 XIV 醫用耗材使用安全風險管理 二、醫用耗材使用環境消毒 181 三、醫療器械清洗、消毒、滅菌相關法規與標準 184 第九節 醫療廢物處置與風險控制 185 一、醫療廢物處置管理 185 二、醫療廢物的處置流程 186 三、醫療廢物處置中的風險控制 188 四、醫療廢物處置管理信息化 189 第十節 醫用耗材管理制度、流程及操作規程范本 190 第五章 醫用耗材不良事件、使用安全事件案例分析 207 節 與醫用耗材產品質量相關的不良事件案例分析 207 一、一次性注射、輸液用耗材不良事件案例分析 207 二、產品設計缺陷問題造成的不良事件案例分析 210 三、產品生產過程存在各種瑕疵造成的不良事件案例分析 212 四、生產工藝、材料引起的不良事件案例分析 217 第二節 臨床使用相關的使用安全事件案例分析 221 一、使用管理的過錯 221 二、未按照操作規程進行操作引起的使用安全事件案例分析 226 三、未按照產品說明書范圍使用造成的使用安全事件案例分析 235 四、患者未正確配合使用造成的使用安全事件案例分析 235 第三節 與環境相關的使用安全事件案例分析 237 第四節 綜合因素引起的患者傷害事件案例分析 238 一、一次性使用靜脈留置針臨床使用傷害事件 239 二、骨科植入物使用安全、不良事件 242 三、眼用透明質酸鈉凝膠的臨床使用安全、不良事件 243 第六章 介入和植入性醫用耗材使用安全風險管理 245 節 骨科植入性耗材的使用安全風險管理 245 一、骨科植入性耗材的技術發展與應用 245 二、骨科植入性耗材使用安全風險分析 249 三、骨科植入性耗材使用安全風險評估 251 四、骨科植入性耗材使用安全風險控制 252 第二節 血管、心臟介入診療用耗材使用安全風險管理 254 一、血管、心臟介入診療用耗材的技術發展與應用 254 二、血管、心臟介入診療用耗材使用安全風險分析 255 三、血管、心臟介入診療用耗材使用安全風險評價 256 四、血管、心臟介入診療用耗材使用安全風險控制 257 第三節 植入式心臟起搏器使用安全風險管理 259 一、植入式心臟起搏器的技術發展與應用 259 二、植入式心臟起搏器使用安全風險分析 263 三、植入式心臟起搏器使用安全風險評估 266 四、植入式心臟起搏器使用安全風險控制 268 第四節 眼科手術人工晶體（IOL）使用安全風險管理273 一、眼科人工晶體的技術發展與應用 273 二、人工晶體使用安全風險分析 275 三、人工晶體使用安全風險評估 278 四、人工晶體使用安全風險控制 280 第七章 醫療設備配套使用的醫用耗材安全風險管理 283 節 血液透析使用耗材的安全風險管理 283 一、血液透析類耗材的技術發展與應用 283 二、血液透析耗材使用安全風險分析 288 三、血液透析耗材使用安全風險評估 292 四、血液透析耗材使用安全風險控制 294 第二節 輸注泵配套輸液管路使用安全風險 297 第三節 微創外科手術用耗材使用安全風險管理 303 一、微創外科手術用耗材種類與應用 303 二、微創外科手術用耗材使用安全風險因素分析 307 三、微創外科手術用耗材使用安全風險評估 311 四、微創外科手術用耗材使用安全風險控制 312 第四節 手術麻醉配套耗材使用安全風險管理 315 一、手術麻醉配套用耗材種類與應用 315 二、手術麻醉配套用耗材使用安全風險因素分析 326 三、手術麻醉用耗材使用安全風險評價 329 XVI 醫用耗材使用安全風險管理 四、手術麻醉用耗材使用安全風險控制 330 第五節 醫療設備配套電池使用風險管理 333 一、醫療設備配套電池的功能與應用 333 二、醫療設備配套電池的使用風險因素分析 333 三、醫療設備配套電池的使用安全管理 334 第八章 臨床護理類醫用耗材使用安全風險管理 336 節 臨床護理類醫用耗材分類與技術發展 336 一、護理醫用耗材使用種類 336 二、護理用耗材的技術進展 337 三、護理醫用耗材臨床使用管理狀況 343 第二節 臨床護理類醫用耗材使用安全風險因素分析 344 一、護理用耗材本身相關的安全風險因素 344 二、使用操作相關安全風險因素 346 三、醫用耗材使用與護理人員職業暴露風險因素 347 四、患者配合與護理醫用耗材使用中相關風險 348 第三節 臨床護理醫用耗材使用安全風險評價 348 一、護理醫用耗材使用安全評價 349 二、護理醫用耗材對患者使用安全評價 349 三、護理醫用耗材使用說明書中風險提示 351 四、護理醫用耗材產品使用定期安全評價 353 第四節 臨床護理醫用耗材使用安全風險控制 353 一、護理人員醫用耗材使用職業培訓與資質認證 353 二、根據風險評估結果采取風險控制措施 355 三、護理醫用耗材不良事件和使用安全事件的監測 356 四、護理用醫用耗材使用管理制度 357 五、應急管理 359 六、護理醫用耗材使用溯源管理 359 第五節 醫療防護用品使用安全風險管理 360 一、醫療防護技術發展與應用 360 二、醫療防護用耗材使用安全風險分析 363 三、醫療防護用耗材使用安全風險評估 365 XVII 目 錄 四、醫療防護用耗材使用安全風險控制 366 第九章 體外診斷試劑安全使用風險管理 368 節 體外診斷試劑分類與臨床應用 368 一、體外診斷試劑的定義與技術發展 368 二、體外診斷試劑相關法律法規 369 三、體外診斷試劑的分類 370 四、體外診斷試劑的臨床應用 372 第二節 體外診斷試劑的新技術進展 376 一、分子診斷技術 376 二、質譜技術 378 三、POCT 及智能居家檢測技術 379 四、其他體外診斷新技術 381 第三節 體外診斷試劑使用安全風險因素分析和評價 381 一、體外診斷試劑的風險分析 382 二、體外診斷試劑的風險因素 383 三、體外診斷試劑風險的后果分析 387 四、不確定性及敏感性因素 387 五、風險評價 388 第四節 體外診斷試劑使用安全風險控制 395 一、體外診斷試劑的使用安全 395 二、體外診斷試劑不良事件的監測 400 三、體外診斷試劑的使用質量控制措施 402 第十章 信息化技術在醫用耗材使用安全風險管理中的應用 406 節 醫用耗材信息化管理技術應用現狀及發展趨勢 406 一、醫用耗材使用安全風險管理信息技術應用現狀及發展 406 二、醫用耗材使用安全風險管理與三鏈合一信息采集 410 三、醫用耗材使用安全風險管理信息化中創新技術的應用 413 第二節 醫療器械標識（UDI）編碼與醫用耗材管理應用422 一、醫療器械標識國際進展和相關技術標準 422 二、醫療器械標識系統中的相關術語和定義 426 三、醫療器械標識系統規則 428 第三節 信息安全管理 434 一、醫用耗材使用風險管理中患者隱私信息的安全保護 434 二、應對策略 436 第四節 醫用耗材使用安全風險管理信息化應用案例 438 一、SPD 管理在追蹤管理中應用案例 438 二、物聯網技術在醫用耗材使用風險管理中應用案例 440 三、醫療器械標識在醫用耗材使用安全溯源管理中的應用 447 第五節 信息化平臺在醫用耗材使用安全風險管理應用 449 一、醫用耗材全生命周期管理信息化平臺建設案例（圖10-25） 449 二、區塊鏈技術在醫用耗材信息化平臺建設中的應用案例 450 三、有源植入性醫用耗材的遠程監測信息化網絡平臺建設和應用案例 451 參考文獻 455 附錄一 《醫療器械監督管理條例》（2020 修訂） 466 附錄二 醫療器械臨床使用管理辦法 489 附錄三 醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法 496 附錄四 醫療機構醫用耗材管理辦法（試行） 510 附錄五 手術縫合線評價 518