《基于真實世界證據的醫療器械臨床使用評價指南（2.0版）》旨在初步規范和合理引導真實世界研究在醫療器械臨床使用評價中的應用，為開展醫療器械臨床使用評價的醫療機構和第三方科研機構提供技術指引。本書包括指南制定的背景與目的、評價對象的選擇原則、醫療器械臨床使用評價指標框架概述、真實世界研究相關概念及其關系、真實世界研究的方法學、評價結果的應用等內容。本書在醫用耗材和醫療設備兩個方面分別列舉相關評價維度與評價指標，特別是首次從醫療器械臨床使用評價角度對醫療設備提出使用行為評價維度，對醫用耗材提出適宜性評價維度，體現了對器械“使用”環節進行評價的重視。本書附錄為第一批國家高值醫用耗材重點治理清單、醫療設備臨床使用評價指標設計舉例、衛生經濟學評價基本方法學、統計學方法、醫用耗材和醫療設備臨床使用評價案例等，可供參考。
本書可供衛生健康行政主管部門、醫療保障部門、醫院決策者及醫療器械臨床使用人員參考。
馬麗平，國家衛生健康委醫院管理研究所，主任，研究員，國家衛生健康委醫院管理研究所研究員、主任
國家衛生健康標準委員會醫療機構管理標準專業委員會副主任委員；
國家衛生健康標準委員會醫療服務標準專業委員會委員；
國家醫療器械臨床使用專家委員會委員
國家醫療保障局DRG試點工作專家組專家；
國際醫療質量協會（ISQua）專家；
工信部和衛健委先進醫療裝備應用示范項目專家；
工信部醫療裝備產業基礎技術公共服務平臺專家；
工信部醫療裝備十四五規劃研究專家組專家；
中國醫院協會衛生健康質量認證認可專業委員會副主委；
中國衛生信息與健康醫療大數據學會醫療質量管理與監督專業委員會副主任委員；
中國醫學裝備協會民營醫院裝備管理分會副會長；
醫院評審/認證/評價、衛生標準、醫療質量與安全管理、醫療器械、醫療保險、醫院績效、衛生規劃等，主持省部級相關科研課題和項目90余項。牽頭建立醫療器械臨床使用評價平臺和編制《手術部位標識規范》等衛生行業標準。
一、指南制定的背景與目的001
（一）指南制定的背景003
（二）指南制定的目的005
二、評價對象的選擇原則007
三、醫療器械臨床使用評價指標框架概述011
（一）醫用耗材臨床使用評價指標框架概述013
（二）醫療設備臨床使用評價指標框架概述017
四、真實世界研究相關概念及其關系023
（一）真實世界證據與真實世界數據025
（二）真實世界研究與隨機對照臨床試驗025
五、真實世界研究的方法學027
（一）真實世界研究方法學綜述029
（二）數據質量規范034
（三）統計學分析要點037
六、評價結果的應用039
（一）評價結果的應用場景041
（二）評價結果的推廣043
附錄045
附錄1第一批國家高值醫用耗材重點治理清單047
附錄2醫療設備臨床使用評價指標設計舉例049
附錄3衛生經濟學評價基本方法學055
附錄4統計學方法056
附錄5醫用耗材臨床使用評價案例061
附錄6醫療設備臨床使用評價案例079
參考文獻090
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