藥用輔料是藥物制劑成形和發揮遞藥功能的物質基礎，服務于藥物創新和制劑創新。藥用輔料的選擇不僅影響制劑的質量屬性，還調控藥物在體內的吸收、代謝、分布、排泄等過程。因此，有必要對藥用輔料進行充分的了解及評估。本書重點闡述了藥用輔料的分類及來源、國內外藥用輔料的監管，詳細介紹了藥用輔料的評價方法與新技術，系統、全面地介紹了當前新型制劑研發所運用的藥用輔料。全書系統地闡述了藥用輔料在先進制劑開發與新藥成藥性研究中的具體開發和運用，介紹輔料在藥品開發中的關鍵基礎作用。
中國科學院上海藥物研究所研究員，國家藥監局藥用輔料質量研究與評價重點實驗室副主任，長三角藥物高等研究院常務副院長；IJP、APSB、AJP等雜志編委；中國藥學會藥劑專業委員會委員、中國藥品監督管理研究會藥品包材與輔料監督管理研究專業委員會委員。
目錄
第一篇藥用輔料概論
第一章藥用輔料基礎3
一、藥用輔料的定義3
二、藥用輔料的分類4
三、藥用輔料在藥劑學中的功能11
四、展望15
第二章藥用輔料的“活性”與“惰性”16
一、藥用輔料的生物活性16
二、輔料與藥物之間的作用19
三、輔料對藥物活性的影響26
四、藥用輔料“活性”作用的案例分析——補鐵劑30
五、展望31
第三章藥用輔料與藥品安全性39
一、輔料本身對藥品安全性的影響39
二、輔料與藥物之間的配伍禁忌對藥品安全性的影響41
三、輔料中的雜質對藥品安全性的影響42
四、其他藥用輔料因素對藥品安全性的影響44
五、正確使用藥用輔料提高藥品的安全性46
六、展望47
第四章藥用輔料的功能性50
一、藥用輔料功能性研究相關指導原則50
二、化學修飾藥用輔料52
三、預混與共處理藥用輔料55
四、展望56
第五章我國藥用輔料質量與產業概況58
一、概述58
二、展望65
第六章國內外藥用輔料法規67
一、我國藥用輔料法規67
二、美國藥用輔料法規70
三、日本輔料監管法規72
四、歐盟藥用輔料監管76
五、展望78
第二篇藥用輔料的評價
第七章大分子藥用輔料的結構確證83
一、大分子藥用輔料的表征手段83
二、展望91
第八章藥用輔料標準物質95
一、概述95
二、藥用輔料標準物質的分類98
三、藥用輔料標準物質生產者的基本要求98
四、藥用輔料國家藥品標準物質研制主要內容99
五、藥用輔料標準物質發展前景102
六、藥用輔料標準物質應用中的常見問題104
七、展望104
第九章藥用輔料的多分散性及其評價107
一、藥用輔料的組成多分散性107
二、藥用輔料的分子量109
三、藥用輔料的取代度112
四、藥用輔料的支化和交聯114
五、藥用輔料的粒徑及其多分散性116
六、展望119
第十章藥用輔料的粉體學評價與粉體設計124
一、藥用輔料的粉體性質及評價方法124
二、藥用輔料的粉體設計131
三、展望133
第十一章輔料輔料、藥物輔料間相互作用136
一、藥物輔料相互作用136
二、輔料輔料相互作用139
三、藥物輔料相容性研究方法設計141
四、藥物輔料相互作用的常用分析方法142
五、藥物輔料相互作用研究的最新進展144
六、展望146
第十二章輔料微粒結構與制劑內分布評價150
一、藥用輔料結構存在形式及特征150
二、藥用輔料結構研究表征方法151
三、藥用輔料粉體微粒結構表征154
四、制劑加工過程及制劑基本單元形態結構155
五、高端制劑的三維結構與輔料的空間分布159
六、輔料的體內外動態結構變化和空間分布特征164
七、展望169
第十三章藥用高分子輔料代謝動力學172
一、藥用高分子輔料代謝動力學的分析方法172
二、藥用高分子輔料代謝動力學研究174
三、展望180
第十四章環糊精藥物相互作用的分子模擬184
一、概述184
二、分子模擬方法背景185
三、分子模擬研究環糊精藥物相互作用的具體方法188
四、分子模擬方法的優勢與局限性192
五、分子模擬技術在環糊精超分子中的藥學應用192
六、展望196
第三篇先進的遞藥系統的藥用輔料
第十五章口服緩控釋制劑用輔料201
一、膜控型緩控釋制劑常用輔料201
二、骨架型緩控釋制劑常用輔料205
三、滲透泵控制釋藥212
四、口服定位給藥常用輔料214
五、展望217
第十六章注射型緩控釋給藥系統輔料220
一、概述220
二、注射型緩控釋給藥系統的分類221
三、展望241
第十七章吸入粉霧劑的藥用輔料248
一、概述248
二、吸入粉霧劑輔料及其研究253
三、展望265
第十八章經皮給藥輔料267
一、概述267
二、歷代經皮給藥系統及其輔料269
三、不同經皮給藥系統的比較279
四、展望279
第十九章原位凝膠和原位相變給藥系統輔料284
一、概述285
二、原位凝膠和原位相變給藥系統應用的輔料分類289
三、展望298
第二十章生物技術藥物制劑的輔料與新載體300
一、概述300
二、生物技術藥物制劑的輔料與新載體分類300
三、展望319
第二十一章新型制劑工藝的功能性藥用輔料322
一、新型制劑工藝的功能性藥用輔料研究與應用322
二、展望344
第二十二章中藥制劑的“藥輔合一”347
一、概述347
二、幾種常見的“藥輔合一”的輔料350
三、展望355
第二十三章藥用表面活性劑及其在藥物制劑中的應用365
一、概述365
二、表面活性劑的來源369
三、表面活性劑在藥劑學中的應用370
四、展望378
第二十四章藥用離子交換材料382
一、概述382
二、藥用離子交換材料的研究與應用384
三、展望406
第二十五章環糊精金屬有機骨架材料與遞藥系統409
一、概述409
二、環糊精金屬有機骨架材料與遞藥系統研究與應用410
三、展望422
第二十六章介孔輔料427
一、概述428
二、介孔二氧化硅等輔料的研究與應用438
三、展望446
第二十七章脂質輔料與脂藥衍生物449
一、概述449
二、脂質輔料與脂藥衍生物的研究與應用450
三、展望464
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