《臨床檢驗裝備大全（第1卷）：標準與法規》系《臨床檢驗裝備大全》之第1卷，《臨床檢驗裝備大全（第1卷）：標準與法規》共分4章。第一章為體外診斷產品管理情況概述；第二章介紹了中國、美國、歐盟、日本對體外診斷產業的監管體系概況；第三章介紹了上述國家和地區體外診斷產品的相關法規；第四章介紹了體外診斷產品標準體系概況，重點對中國相關標準化管理機構及其標準體系、國際標準化組織、歐盟標準化組織、臨床實驗室標準協會、國際檢驗醫學溯源聯合委員會等國際標準化組織的標準進行了概述。
《臨床檢驗裝備大全（第1卷）：標準與法規》編寫理念新穎，內容全面、實用性強，可供IVD產業研發、市場和管理人員，醫學實驗室技術和管理人員，醫療機構領導和工程技術人員，國家IVD產業領導和監管人員參考。
體外診斷產業是生物醫藥產業的重要組成部分，是指在人體之外通過對人體的血液等組織及分泌物進行檢測獲取臨床診斷信息的產品和服務。體外診斷產業主要由診斷試劑和診斷儀器組成，在國際上統稱IVD（in-vitrodiagnostics）產業。我國的體外診斷產業發展開始于20世紀80年代中期，經歷了30多年的發展，目前正處于技術趨于先進和成熟、產品競爭力強、市場需求巨大的成長期，未來市場發展潛力巨大。
隨著生命科學和生物技術的飛速發展，體外診斷產業的發展已日趨全球化，特別是近十年來全球市場規模呈快速增長的態勢。中國的體外診斷產業目前匯聚了國內外上百個品牌，在生化、免疫、核酸等各領域的儀器和試劑方面展開了激烈的競爭，國產體外診斷產品市場份額也在不斷擴大，龍頭企業凸顯，共同推動了產業技術提升。與此同時，快速發展變化的行業市場也為產業帶來了新的機遇和挑戰，個體化診斷、分子診斷、基因測序、POCT現場快速檢測等強勁發展勢頭為產業技術助添了新動力。新的平臺、新的技術、新的增長點也必將引領體外診斷產業朝著高精尖方向快速邁進。
由于體外診斷產品品種和種類繁多，其用途、風險也不一樣，因此各國政府對其實行'的管理模式不盡相同。在管理屬性上，美國除對乙肝、艾滋病等診斷試劑按藥品進行管理，其他大部分產品按照醫療器械管理；歐盟則對所有體外診斷產品按照醫療器械進行管理；日本將體外診斷產品中的儀器產品作為醫療器械分類管理，而試劑產品、檢測藥品等則作為體外診斷藥品管理。我國目前除對血源篩查的體外診斷試劑按藥品進行管理外，其他體外診斷試劑均按照醫療器械管理。從標準層面來看，由于各國行業發展水平不同、監管需求不同、標準理念不同，體外診斷標準體系也不完全一致，對體外診斷產品的質量技術要求也不統一。正是基于以上狀況，在《臨床檢驗裝備大全》的編撰中，我們特別設置了“標準與法規”卷，旨在通過較為全面的介紹，使讀者了解體外診斷產業較為發達的中國、美國、歐盟、日本在該行業的產品監管體系、法規和技術標準概況。
劉毅，高級工程師，上海復星醫藥（集團）股份有限公司醫療器械事業部首席技術官（CTO）。曾先后就職于國家食品藥品監督管理總局醫療器械司、市場監督司、北京市醫療器械檢驗所，有較為豐富的醫療器械行業產業發展研究、監管法規與技術標準研究經驗。
任職北京市醫療器械檢驗所所長期間，填補了國內醫療器械檢驗領域的空白。發起成立“北京醫療器械產業技術創新聯盟”，搭建“醫療器械研發測試技術服務平臺”，充分發揮檢驗技術資源和服務能力，支持醫療器械產業技術發展。
安娟娟，高級經濟師，北京大學光華管理學院工商管理碩士，現任國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心審評三處處長，全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會（SACITC136）委員。
郭健，醫學碩士，研究員。1988年起就職于北京醫院，曾任臨床檢驗中心副主任、檢驗科主任，現任老年醫學研究所副所長，北京醫院臨床生物樣本管理中心主任，北京市醫學檢驗質量控制和改進中心主任。主要從事臨床化學研究、醫學實驗室管理和生物樣本庫管理工作。學術兼職：歷任中華醫學會檢驗醫學分會常委、學術秘書、副主任委員；北京醫學會檢驗專業委員會副主任委員、主任委員；北京醫院協會臨床實驗室管理專業委員會主任委員；全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會（SACITC136）副主任委員；中國合格評定國家認可委員會（CNAS）醫學專業委員會副主任委員；中國醫學裝備協會臨床檢驗裝備技術專業委員會副主任委員；《中華檢驗醫學雜志》副總編輯，《標記免疫分析與臨床》副主編。
《臨床檢驗裝備大全（第1卷）：標準與法規》：
三、產品研究
我國沒有專門出臺針對醫療器械產品研制環節的法規文件，對產品研究的要求分散在產品注冊申報資料、臨床試驗指導原則及特定產品注冊技術審查指導原則或國家標準和行業標準中。
（一）醫療器械注冊申報資料中對產品研究的規定
根據所申報的產品，應完成以下研究并形成研究資料。
1.產品性能研究應當提供產品性能研究資料及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
2.生物相容性評價研究應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應當包括：
（1）生物相容性評價的依據和方法。
（2）產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。
（3）實施或豁免生物學試驗的理由和論證。
（4）對于現有數據或試驗結果的評價。
3.生物安全性研究對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產品，應當提供相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節），并描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結。
4.滅菌，消毒工藝研究
（1）生產企業滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。
（2）終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
（3）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現殘留，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
（4）終端用戶消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）及所推薦消毒方法確定的依據。
5.產品有效期和包裝研究
（1）有效期的確定：如適用，應當提供產品有效期的驗證報告。
（2）對于有限次重復使用的醫療器械，應當提供使用次數驗證資料。
（3）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。
6.臨床前動物試驗如適用，應當包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。
7.軟件研究含有軟件的產品，應當提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。
8.其他資料證明產品安全性、有效性的其他研究資料。
（二）體外診斷試劑注冊申報資料中對產品研究的規定
根據所申報的產品，應完成以下研究并形成研究資料。
1.主要原材料的研究資料主要原材料研究資料包括主要反應成分、質控品、校準品等的選擇、制備及其質量標準的研究資料，質控品、校準品的定值試驗資料，校準品的溯源性文件等。
2.主要生產工藝及反應體系的研究資料主要生產工藝包括：工作液的配制、分裝和凍干，固相載體的包被和組裝，顯色／發光系統等的描述及確定依據等，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如有）、質控方法等。
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