制藥分離過程主要是利用待分離的物系中的有效活性成分與共存雜質之間在物理、化學及生物學性質上的差異進行分離。根據熱力學第二定律,混合過程屬于自發過程,而分離則需要外界能量。因所用分離方法、設備和投入能量方式不同,使得分離產品的純度、消耗能量的大小以及過程的綠色化程度有很大差別。制藥工程涵蓋化學制藥、中藥制藥和生物制藥,由于藥物的純度和雜質含量與其藥效、毒副作用、價格等息息相關,使得分離過程在制藥行業中的地位和作用非常重要。
隨著人類社會文明的不斷進步和醫療保健需求的日益增長,制藥工業得到了迅速的發展。國際上,制藥工業同信息、生物技術、新材料、微電子等產業均被譽為"朝陽產業"。20世紀90年代以來,中國制藥業每年以20%左右的速度增長,使得制藥工業逐漸成為國民經濟的支柱產業之一。21世紀,由于人口增長、人口老齡化、經濟增長等原因,制藥工業將繼續保持穩定增長的勢頭。
教育部1998年公布新專業目錄以來,全國已有約180所各類理工科院校和醫藥院校相繼設立了"制藥工程"專業。面對21世紀世界范圍內市場經濟的激烈競爭和高科技飛速發展的激烈挑戰,需要培養和造就高級制藥工程專門人才。"制藥分離工程"是專業主干課之一,多數院校將其作為必修課教學。為此,天津大學曾編寫《高等制藥分離工程》(李淑芬、姜忠義主編,化學工業出版社,2004年)教材。但該教材主要為工程碩士研究生編寫,部分內容不適于本科生教學使用。為促進本科教學改革工作的深入開展和不斷提高本科教學水平和教育質量,在教育部教材建設的支持下,《制藥分離工程》獲得立項,列為普通高等教育"十一五"國家級規劃教材。
本書編寫從章節確定到內容取舍均對原書進行了更新,并增加了新技術,如手性分離的介紹。另外,書后附有習題集以便于學生復習使用,本教材還將提供教學課件,力求使新編教材能更加適應制藥工程專業的本科教學。
全書共分15章,主要介紹制藥工程領域常用分離技術及近年來發展的新型分離技術的原理、方法、工藝計算及其應用。
第1章緒論,簡要介紹了制藥工業中生物制藥、化學制藥和中藥制藥三個分領域的發展史、現狀及進展;同時概述了制藥分離技術的作用、分離原理與分類、以及制藥分離技術的進展。
第2章浸取,介紹了浸取過程的基本原理、影響因素、過程(包括單級浸取和多級錯流浸取、多級逆流浸。┯嬎恪⒔」に嚰霸O備。還對浸取強化新技術中的超聲波協助浸取和微波協助浸取進行了介紹。
第3章液液萃取,主要介紹了液液萃取過程的基本原理、過程的影響因素、萃取過程(單級萃取、多級錯流萃取、多級逆流萃取和微分接觸萃取)計算、萃取設備的分類和典型萃取設備;并討論了萃取設備內流體的傳質特性。
第4章超臨界流體萃取,主要介紹了該新型萃取技術的基本原理、特點、萃取劑、工藝類型及夾帶劑作用;也介紹了溶質在超臨界流體中溶解度及傳質計算方法以及在中藥和天然產物加工中的應用、局限性與發展前景。
第5章反膠團萃取與雙水相萃取,對這兩種新型分離技術的原理、特點、應用實例進行了介紹,闡述了它們的技術優勢和應用前景。
第6章非均相物系的分離,主要介紹了過程基本原理和特點、過濾介質、常用的分離設備等,并介紹了非均相分離技術的新進展。
第7章精餾技術,主要介紹蒸餾技術的原理、工藝流程和應用實例等,包括間歇精餾、水蒸氣蒸餾、分子蒸餾等。
第8章膜分離,重點介紹了以超濾為代表的膜分離技術,說明了膜分離的特點、優勢及不足,分析了濃差極化產生的原因及對膜分離的影響。較詳細介紹了膜污染的起因、清洗方法以及膜分離的應用狀況。
第9章吸附,闡述了吸附過程原理、吸附的成因、吸附平衡。分析了吸附過程的主要影響因素、吸附操作與基本計算,并對固定床吸附等設備、操作以及相關的理論及吸附在制藥工業中的應用進行了介紹。
第10章離子交換,闡述了Donnan理論、選擇性、熱力學平衡、動力學等基本理論與概念,詳細討論了離子交換過程進行的重要條件——樹脂的分類、性能參數、選擇等問題,以及間歇、連續式包括半連續移動床式等離子交換設備及其有關的計算等問題。并實例說明了離子交換在制藥工業中的應用。
第11章色譜分離過程,介紹色譜分離過程的一些基本概念、色譜的模型理論,著重介紹了vanDeemter方程中的3個阻力項;氣相色譜和高效液相色譜的一些基本原理及裝置的主要結構和分析分離特點,氣相色譜和高效液相色譜的典型應用,還介紹了模擬移動床色譜等一些新型制備型色譜的應用現狀。
第12章結晶過程,介紹了結晶技術的特點,結晶過程的基本原理、概念和晶體形成的機理。同時重點介紹了常用的結晶設備。
第13章電泳技術,主要介紹電泳分離技術的基本原理、基礎理論、研究開發進展及其應用實例等。
第14章手性分離,闡述了手性藥物的概念、制備方法。重點討論了手性藥物的色譜分離方法的類型、拆分原理、應用等。還介紹了手性藥物的毛細管電泳分離、膜技術拆分法的研究進展。
第15章干燥和造粒,重點闡述干燥過程的基本原理、干燥動力學、造粒機理、干燥方法和設備等。
本書由天津大學李淑芬教授、白鵬教授主編。第1~5章由李淑芬編寫,第6章由譚蔚、朱宏吉和白鵬編寫,第7章由白鵬編寫,第8章由朱宏吉、許松林編寫,第9、第10、第14章由曲紅梅編寫,第11章由韓金玉、許松林編寫,第12章由尹秋響、許松林編寫,第13章由高瑞昶編寫,第15章由康仕芳、陳松編寫。
天津大學王靜康院士在百忙中審閱了本書稿,并為本書作序,充分體現了老一代科學家對本書出版的熱情支持與鼓勵。作者在此謹向王院士表示崇高的敬意和誠摯的感謝。
本書作者的部分研究生參與了部分書稿的文字、圖表加工處理等工作,在此謹向他們表示衷心的謝意。本書編寫過程中參考了同仁與學者的工作成果,在此深表謝意。
本書能夠得以順利出版,還得到了化學工業出版社、天津大學及化工學院的支持、鼓勵和幫助,在此一并表示衷心的謝意。同時,作者也借此機會向制藥工程界給予過關心、支持和幫助的各位同仁表示感謝。
制藥工程是融化學、生命科學、藥學、工程科學等多學科于一體的蓬勃發展的新學科,由于編者知識水平有限,書中疏漏、不妥之處在所難免,敬請同仁和讀者指正。