《藥物制劑技術(shù)》(第二版)為“十二五”江蘇省高等學(xué)校重點(diǎn)教材,以藥物制劑工作過(guò)程為導(dǎo)向、以典型制劑為載體組織內(nèi)容,以《中華人民共和國(guó)藥典》(2015年版)為基準(zhǔn)來(lái)編寫(xiě),力求體現(xiàn)藥物制劑工作崗位的知識(shí)、能力、素質(zhì)要求。具體內(nèi)容包括:藥物制劑工作的認(rèn)知、液體制劑、無(wú)菌制劑、固體制劑、其他制劑、制劑新技術(shù)與新劑型、制劑有效性評(píng)價(jià)七個(gè)模塊。修訂版增設(shè)的藥物制劑的處方工作和制劑有效性評(píng)價(jià)內(nèi)容,不僅與藥物領(lǐng)域的發(fā)展相適應(yīng),而且兼顧學(xué)生職業(yè)拓展和繼續(xù)學(xué)習(xí)。
1.第一版獲中國(guó)石油和化學(xué)工業(yè)優(yōu)秀教材一等獎(jiǎng); 2.第二版在2013年列為“十二五”江蘇省高等學(xué)校重點(diǎn)教材; 3.以藥物制劑工作過(guò)程為導(dǎo)向、以典型制劑為載體組織內(nèi)容,以2015年版《中華人民共和國(guó)藥典》為基準(zhǔn)來(lái)編寫(xiě); 4.采用欄目化的方式建構(gòu)內(nèi)容體系,將藥物制劑的系統(tǒng)知識(shí)與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)直接結(jié)合。
本教材針對(duì)高素質(zhì)技術(shù)技能藥物制劑技術(shù)人才培養(yǎng)的要求,充分考慮學(xué)生的學(xué)習(xí)策略和藥物制劑技術(shù)的工作方法,根據(jù)課程教學(xué)的要求,增強(qiáng)了互動(dòng)性、啟發(fā)性,將典型藥物制劑、制劑理論和崗位操作三者有機(jī)結(jié)合,使藥物制劑的系統(tǒng)知識(shí)與生產(chǎn)技術(shù)相結(jié)合,從而培養(yǎng)學(xué)生運(yùn)用藥物制劑知識(shí)分析、解決實(shí)際技術(shù)問(wèn)題的能力和藥品生產(chǎn)的規(guī)范化素養(yǎng),體現(xiàn)人才培養(yǎng)的實(shí)用性。
本教材第一版出版后,被列為江蘇省“十二五”高等學(xué)校重點(diǎn)教材建設(shè)項(xiàng)目,獲2014年中國(guó)石油和化學(xué)工業(yè)優(yōu)秀教材一等獎(jiǎng),配套的教學(xué)課件獲2013年江蘇省高等學(xué)校優(yōu)秀多媒體教學(xué)課件獎(jiǎng)。我們?cè)诒3值谝话嫣厣幕A(chǔ)上,對(duì)教材的整體結(jié)構(gòu)與內(nèi)容進(jìn)行完善和提高。同時(shí),緊跟《中華人民共和國(guó)藥典》(2015年版)的頒布實(shí)施和GMP認(rèn)證的深入發(fā)展,對(duì)教材的有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了相應(yīng)的修訂更新,補(bǔ)充了藥物制劑技術(shù)的新知識(shí)、新技術(shù)、新工藝和新方法。例如,按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)最新規(guī)定,修訂藥用輔料的有關(guān)內(nèi)容,增加了“純化水制備”的實(shí)踐項(xiàng)目,修訂了“學(xué)習(xí)測(cè)試”中的部分試題。教材編寫(xiě)嚴(yán)謹(jǐn),體現(xiàn)了科學(xué)性、合理性、實(shí)用性和前瞻性。
于廣華,江蘇省鹽城衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)學(xué)院,藥學(xué)系副主任,副教授,藥物制劑技術(shù)專(zhuān)業(yè)帶頭人,學(xué)院優(yōu)秀中青年骨干教師,2002年獲江蘇省教育廳教育科研先進(jìn)個(gè)人;主持江蘇省教育廳、鹽城科技局等多項(xiàng)科研課題,指導(dǎo)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)生開(kāi)展江蘇省教育廳大學(xué)生創(chuàng)新訓(xùn)練項(xiàng)目2項(xiàng);近5年,以第一作者在《中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志》等期刊發(fā)表教研論文5篇。
模塊一藥物制劑工作的認(rèn)知1
專(zhuān)題一藥物劑型、制劑與生產(chǎn)/1
一、藥物劑型和制劑/1
二、藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理/6
三、藥品生產(chǎn)的安全/11
四、藥品生產(chǎn)環(huán)境與條件/12
【實(shí)踐】/16
【實(shí)踐】/18
學(xué)習(xí)測(cè)試/18
專(zhuān)題二藥物制劑的處方工作/19
一、藥物制劑的處方/20
二、藥物制劑的基本特性/22
三、藥物制劑的配伍/28
【實(shí)踐】/30
四、表面活性劑及其應(yīng)用/31
【實(shí)踐】/36
五、藥物制劑的穩(wěn)定性/37
六、藥物制劑的設(shè)計(jì)和新藥
制劑的申報(bào)/42
學(xué)習(xí)測(cè)試/44
【整理歸納】/45
模塊二液體制劑46
專(zhuān)題一液體制劑概述/46
一、液體制劑的分類(lèi)/46
二、液體制劑的處方組成/47
三、液體制劑的包裝與儲(chǔ)藏/50
【實(shí)踐】/51
學(xué)習(xí)測(cè)試/52
專(zhuān)題二溶液型液體制劑/53
一、溶液劑/53
二、其他溶液型液體制劑和高分子溶液劑/57
【實(shí)踐】/61
學(xué)習(xí)測(cè)試/65
專(zhuān)題三混懸劑/67
一、混懸劑的處方/67
二、混懸劑的制備/69
三、混懸劑的質(zhì)量檢查/70
【實(shí)踐】/71
學(xué)習(xí)測(cè)試/73
專(zhuān)題四乳劑/73
一、乳劑的處方/75
二、乳劑的制備/77
三、乳劑的質(zhì)量檢查/79
【實(shí)踐】/81
學(xué)習(xí)測(cè)試/82
【整理歸納】/83
模塊三無(wú)菌制劑84
專(zhuān)題一注射劑/85
一、注射劑的處方/87
二、注射劑的制備/92
三、注射劑的質(zhì)量檢查/98
【實(shí)踐】/102
學(xué)習(xí)測(cè)試/108
專(zhuān)題二輸液劑/109
一、輸液劑概述/110
二、輸液劑的制備/111
三、輸液劑的質(zhì)量檢查/113
四、輸液劑制備中容易出現(xiàn)的問(wèn)題及解決方法/114
【實(shí)踐】/115
學(xué)習(xí)測(cè)試/119
專(zhuān)題三注射用無(wú)菌粉末制劑/120
一、注射用無(wú)菌分裝制品/121
二、注射用冷凍干燥制品/122
學(xué)習(xí)測(cè)試/124
專(zhuān)題四眼用液體制劑技術(shù)/125
一、眼用液體制劑的處方/126
二、眼用液體制劑的制備/128
【實(shí)踐】/129
學(xué)習(xí)測(cè)試/129
【整理歸納】/130
模塊四固體制劑131
專(zhuān)題一散劑/132
一、散劑的處方/133
二、散劑的制備/133
三、散劑的質(zhì)量檢查/138
【實(shí)踐】/139
學(xué)習(xí)測(cè)試/143
專(zhuān)題二顆粒劑/144
一、顆粒劑的處方/145
二、顆粒劑的制備/145
三、顆粒劑的質(zhì)量檢查/149
【實(shí)踐】/150
學(xué)習(xí)測(cè)試/153
專(zhuān)題三膠囊劑/155
一、膠囊劑的處方/156
二、膠囊劑的制備/159
三、膠囊劑的質(zhì)量檢查/161
四、膠囊劑的包裝與貯存/161
【實(shí)踐】/162
學(xué)習(xí)測(cè)試/164
專(zhuān)題四片劑/165
一、片劑的處方/166
二、片劑的制備/170
三、片劑的質(zhì)量檢查/174
四、片劑的包裝與貯存/177
【實(shí)踐】/178
學(xué)習(xí)測(cè)試/180
專(zhuān)題五片劑的包衣/181
一、包衣的材料與工藝/182
二、包衣的方法/185
三、片劑包衣可能出現(xiàn)的問(wèn)題和解決辦法/186
四、片劑包衣的質(zhì)量檢查/187
【實(shí)踐】/188
學(xué)習(xí)測(cè)試/191
【整理歸納】/192
模塊五其他制劑193
專(zhuān)題一栓劑/193
一、栓劑的處方/195
二、栓劑的制備/198
三、栓劑的質(zhì)量檢查/199
四、栓劑的包裝及貯存/200
【實(shí)踐】/200
學(xué)習(xí)測(cè)試/202
專(zhuān)題二軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑、眼膏劑/203
一、軟膏劑、乳膏劑的處方/205
二、軟膏劑、乳膏劑的制備/209
三、軟膏劑、乳膏劑的質(zhì)量檢查/210
四、凝膠劑/211
五、眼膏劑/212
【實(shí)踐】/213
學(xué)習(xí)測(cè)試/216
專(zhuān)題三膜劑/217
一、膜劑的處方/218
二、膜劑的制備/219
三、膜劑的質(zhì)量檢查/220
【實(shí)踐】/221
學(xué)習(xí)測(cè)試/222
專(zhuān)題四氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑/223
一、氣霧劑/224
二、粉霧劑/228
三、噴霧劑/229
【實(shí)踐】/230
學(xué)習(xí)測(cè)試/230
專(zhuān)題五滴丸劑/231
一、滴丸劑的處方/232
二、滴丸劑的制備/232
三、滴丸的質(zhì)量檢查/233
【實(shí)踐】/234
學(xué)習(xí)測(cè)試/235
專(zhuān)題六浸出制劑與中藥制劑/236
一、中藥材的前處理/237
二、常用浸出的方法/237
三、常見(jiàn)浸出制劑與中藥制劑的制備/239
【實(shí)踐】/246
學(xué)習(xí)測(cè)試/249
【整理歸納】/250
模塊六制劑新技術(shù)與新劑型251
專(zhuān)題一固體分散技術(shù)/251
一、固體分散體的載體材料/252
二、固體分散體的制備/253
【實(shí)踐】/254
學(xué)習(xí)測(cè)試/255
專(zhuān)題二藥物包合技術(shù)/256
一、包合材料/257
二、包合物的制備/258
【實(shí)踐】/259
學(xué)習(xí)測(cè)試/260
專(zhuān)題三微囊技術(shù)/261
一、微囊材料/262
二、微囊的制備/263
【實(shí)踐】/264
學(xué)習(xí)測(cè)試/265
專(zhuān)題四新劑型簡(jiǎn)介/266
一、緩釋制劑和控釋制劑/266
二、靶向制劑/270
三、經(jīng)皮吸收制劑/275
學(xué)習(xí)測(cè)試/280
【整理歸納】/281
模塊七制劑有效性評(píng)價(jià)282
專(zhuān)題一藥物制劑的溶出度試驗(yàn)/284
一、試驗(yàn)?zāi)康?284
二、試驗(yàn)原理/285
三、試驗(yàn)方法/286
【實(shí)踐】/291
學(xué)習(xí)測(cè)試/292
專(zhuān)題二藥物制劑的吸收試驗(yàn)/293
一、試驗(yàn)?zāi)康?293
二、試驗(yàn)原理/294
三、試驗(yàn)方法/299
【實(shí)踐】/300
學(xué)習(xí)測(cè)試/301
專(zhuān)題三生物利用度和生物等效性試驗(yàn)/302
一、試驗(yàn)?zāi)康?302
二、試驗(yàn)原理/303
三、試驗(yàn)方法/307
【實(shí)踐】/310
學(xué)習(xí)測(cè)試/311
【整理歸納】/312
附錄313
附錄一主要制劑的生產(chǎn)工藝及基本要點(diǎn)/313
附錄二制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程/324
附錄三制劑生產(chǎn)主要記錄/327
學(xué)習(xí)測(cè)試參考答案(選擇題)337
參考文獻(xiàn)340