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　　本書按照單元模式設(shè)計(jì)內(nèi)容，包括生物制品生產(chǎn)基礎(chǔ)，生物制品生產(chǎn)的基本技術(shù)，生物制品的生產(chǎn)工藝，生物制品的質(zhì)量檢驗(yàn)，生物制品的生產(chǎn)管理，生物制品的運(yùn)輸、保存與使用，典型生物制品的制備七個(gè)單元。前六個(gè)單元各單元下設(shè)學(xué)習(xí)指導(dǎo)、學(xué)習(xí)內(nèi)容模塊若干、知識窗、課后思考，其中知識窗的內(nèi)容為體現(xiàn)學(xué)科進(jìn)展性的知識，或者根據(jù)各學(xué)校特色或具體使用情況，有些特殊知識需要指出的，但是單元或?qū)W習(xí)內(nèi)容不便表述的內(nèi)容，彰顯教材多元化特色。第七單元為學(xué)生實(shí)訓(xùn)單元，下設(shè)十二個(gè)具體制備實(shí)例的工藝過程，按照具體工作項(xiàng)目，以企業(yè)生產(chǎn)流程為主線，按照制備要求、制備工藝流程、制備設(shè)備、制備操作步驟詳解、質(zhì)量控制點(diǎn)、制備中常見問題分析等逐層展開，充分體現(xiàn)了高職教育職業(yè)性、實(shí)踐性、開放性特點(diǎn)。本書供高職高專生物技術(shù)類、生物制藥類專業(yè)學(xué)生使用，也可以作為生物制品企業(yè)人員的參考資料或培訓(xùn)指導(dǎo)書籍使用。

第一單元 生物制品的生產(chǎn)基礎(chǔ)
【學(xué)習(xí)指導(dǎo)】
學(xué)習(xí)內(nèi)容一 生物制品的基本知識
一、什么是生物制品
二、生物制品的分類
三、生物制品的生物學(xué)基礎(chǔ)
四、生物制品的用途
學(xué)習(xí)內(nèi)容二 生物制品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境
一、企業(yè)廠房設(shè)置的基本要求
二、動物房及相關(guān)事項(xiàng)
三、典型的生產(chǎn)設(shè)備
四、生物制品生產(chǎn)常見工種介紹
【知識窗】
【學(xué)習(xí)思考】
第二單元 生物制品生產(chǎn)的基本技術(shù)

第一單元 生物制品的生產(chǎn)基礎(chǔ)
【學(xué)習(xí)指導(dǎo)】
學(xué)習(xí)內(nèi)容一 生物制品的基本知識
一、什么是生物制品
二、生物制品的分類
三、生物制品的生物學(xué)基礎(chǔ)
四、生物制品的用途
學(xué)習(xí)內(nèi)容二 生物制品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境
一、企業(yè)廠房設(shè)置的基本要求
二、動物房及相關(guān)事項(xiàng)
三、典型的生產(chǎn)設(shè)備
四、生物制品生產(chǎn)常見工種介紹
【知識窗】
【學(xué)習(xí)思考】

第二單元 生物制品生產(chǎn)的基本技術(shù)
【學(xué)習(xí)指導(dǎo)】
學(xué)習(xí)內(nèi)容一 洗刷技術(shù)
一、洗液
二、洗刷方法
三、洗刷后檢查
四、洗刷注意事項(xiàng)
學(xué)習(xí)內(nèi)容二 滅菌技術(shù)
一、物理滅菌法
二、化學(xué)滅菌法
學(xué)習(xí)內(nèi)容三 發(fā)酵技術(shù)
一、發(fā)酵方法
二、培養(yǎng)基
三、菌種
四、發(fā)酵設(shè)備
五、無菌空氣
六、發(fā)酵過程控制
學(xué)習(xí)內(nèi)容四 病毒培養(yǎng)技術(shù)
一、動物接種培養(yǎng)
二、雞胚接種培養(yǎng)
三、細(xì)胞培養(yǎng)法
學(xué)習(xí)內(nèi)容五 細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)
一、細(xì)胞培養(yǎng)的基本概念
二、細(xì)胞的類型
三、細(xì)胞培養(yǎng)用液
四、細(xì)胞培養(yǎng)的類型
五、生產(chǎn)中細(xì)胞的大規(guī)模培養(yǎng)
學(xué)習(xí)內(nèi)容六 分離純化技術(shù)
一、細(xì)胞破碎技術(shù)
二、沉淀技術(shù)
三、離心技術(shù)
四、過濾技術(shù)
五、層析技術(shù)
學(xué)習(xí)內(nèi)容七 包裝技術(shù)
一、分裝技術(shù)
二、凍干技術(shù)
三、外包裝技術(shù)
學(xué)習(xí)內(nèi)容八 生物安全防護(hù)技術(shù)
一、微生物的感染途徑
二、生物安全防護(hù)措施
【知識窗】
【學(xué)習(xí)思考】

第三單元 生物制品的生產(chǎn)工藝
【學(xué)習(xí)指導(dǎo)】
學(xué)習(xí)內(nèi)容一 預(yù)防類生物制品的生產(chǎn)
一、細(xì)菌性疫苗與類毒素的生產(chǎn)工藝
二、病毒性疫苗的生產(chǎn)工藝
三、寄生蟲疫苗的生產(chǎn)工藝
學(xué)習(xí)內(nèi)容二 治療類生物制品的生產(chǎn)
一、高免血清類生物制品的生產(chǎn)工藝
二、血液制劑類生物制品的生產(chǎn)工藝
三、免疫調(diào)節(jié)劑類生物制品的生產(chǎn)工藝
學(xué)習(xí)內(nèi)容三 診斷用生物制品的生產(chǎn)
一、診斷用抗原的生產(chǎn)工藝
二、診斷用抗體的生產(chǎn)工藝
三、標(biāo)記抗體的生產(chǎn)工藝
【知識窗】
【學(xué)習(xí)思考】

第四單元 生物制品的質(zhì)量檢驗(yàn)
【學(xué)習(xí)指導(dǎo)】
學(xué)習(xí)內(nèi)容一 生物制品的理化檢驗(yàn)
一、物理性狀檢驗(yàn)
二、化學(xué)檢驗(yàn)
學(xué)習(xí)內(nèi)容二 生物制品的安全檢驗(yàn)
一、無菌試驗(yàn)
二、異常毒性試驗(yàn)
三、熱原試驗(yàn)
四、殺菌、滅活和脫毒情況的檢驗(yàn)
五、外源性污染的檢驗(yàn)
六、過敏性物質(zhì)的檢驗(yàn)
學(xué)習(xí)內(nèi)容三 生物制品的效力檢驗(yàn)
一、檢驗(yàn)內(nèi)容
二、檢驗(yàn)方法
【知識窗】
【學(xué)習(xí)思考】

第五單元 生物制品的生產(chǎn)管理
【學(xué)習(xí)指導(dǎo)】
學(xué)習(xí)內(nèi)容一 生物制品的質(zhì)量管理
一、生物制品質(zhì)量的特點(diǎn)
二、生物制品質(zhì)量管理的重要性
三、質(zhì)量管理的常用術(shù)語
學(xué)習(xí)內(nèi)容二 生物制品的GMP
一、GMP的基本要求
二、生物制品生產(chǎn)的申報(bào)與審批
三、生物制品的監(jiān)管制度
【知識窗】
【學(xué)習(xí)思考】

第六單元 生物制品的運(yùn)輸、保存與使用
【學(xué)習(xí)指導(dǎo)】
學(xué)習(xí)內(nèi)容一 生物制品的運(yùn)輸與保存
一、生物制品的運(yùn)輸
二、生物制品的保存
學(xué)習(xí)內(nèi)容二 生物制品的使用
一、預(yù)防接種的形式
二、預(yù)防接種的途徑
三、免疫失敗的原因及控制
【知識窗】
【學(xué)習(xí)思考】

第七單元 典型生物制品的制備
【學(xué)習(xí)指導(dǎo)】
項(xiàng)目一 人血白蛋白的制備
項(xiàng)目二 吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗的制備
項(xiàng)目三 麻疹減毒活疫苗的制備
項(xiàng)目四 人用狂犬病疫苗的制備
項(xiàng)目五 重組乙型肝炎疫苗的制備
項(xiàng)目六 干擾素的制備
項(xiàng)目七 豬瘟活疫苗Ⅰ型的制備
項(xiàng)目八 豬鏈球菌氫氧化鋁膠苗的制備
項(xiàng)目九 畜禽病毒性自家組織滅活苗的制備
項(xiàng)目十 雞新城疫油乳劑滅活苗的制備
項(xiàng)目十一 雞傳染性法氏囊病卵黃抗體的制備
項(xiàng)目十二 瘦肉精快速檢測試紙條的制備

附錄
附錄一 LD50、PD50、TCID50、EID50、ELD50、PFU的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及計(jì)算方法
附錄二 生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
參考文獻(xiàn)