《生物技術(shù)制藥（雙語教材）》根據(jù)近年國內(nèi)外生物技術(shù)制藥的技術(shù)發(fā)展概況，結(jié)合國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況，以中英文雙語編寫而成�！渡锛夹g(shù)制藥（雙語教材）》系統(tǒng)地介紹了生物技術(shù)制藥的基本原理、方法和實際案例以及質(zhì)量控制與管理。全書共八章：生物技術(shù)制藥概論、生物技術(shù)藥物制備工藝、生物技術(shù)藥物制劑學、生物技術(shù)藥物生產(chǎn)的質(zhì)量控制、基因工程藥物、抗體藥物、生物技術(shù)疫苗、核酸藥物。
《生物技術(shù)制藥（雙語教材）》可作為高等院校藥學、制藥工程、生物工程、生物技術(shù)及生物科學等專業(yè)本科生教材，有助于學生了解生物技術(shù)藥物專業(yè)知識，同時熟悉專業(yè)英語，有助于跟蹤迅速發(fā)展的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)前沿�！渡锛夹g(shù)制藥（雙語教材）》也可作為生物醫(yī)藥專業(yè)教師、科研人員、研究生及產(chǎn)業(yè)界人士的參考書。
生物技術(shù)制藥作為國家雙語教學示范課程已經(jīng)多年，我們經(jīng)過多年的教學經(jīng)驗積累，策劃編寫一本適應(yīng)本科教學的雙語教材。經(jīng)過近三年的反復討論，教材幾經(jīng)易稿，終于要與讀者見面了，編者心中不免有些忐忑，因為畢竟這是一本教材，不是科技著作。著作可以任意表達作者的思想和創(chuàng)新，而教材是要教給學生基礎(chǔ)的知識、共識的定律、普遍接受的理論……這不是一件容易的事情，尤其是對我們這樣的從國外回來的科研工作者，要盡量避免把自己的偏愛和局部知識扔給學生。在這樣的前提下，寫一本生物制藥的教材，具有一定的挑戰(zhàn)性。除此之外，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)本身就在高速發(fā)展，新的生物藥物品種每年飛速增長，特別是抗體藥物和基因工程藥物發(fā)展迅速。未來威脅人類健康的重大疾病，特別是感染性疾病、癌癥以及新出現(xiàn)的疾病主要依靠生物藥物進行防治，如艾滋病、乙型肝炎、肝癌、肺癌等。從完稿到現(xiàn)在，我們發(fā)現(xiàn)又出現(xiàn)了很多重要的科研成果、科學進展可以寫進去，但時間有限，只能作為下一版的修訂內(nèi)容。
本教材具有一定的前瞻性和代表性，希望讀者在學習過程中一定要帶著批判的眼光，結(jié)合其他科技論文和教材來學習。但是，至少本教材是一本新穎的教材，可以幫助學生打開生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的窗戶，發(fā)現(xiàn)21世紀生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景，樹立對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的信心和希望。也希望授課教師把本教材作為一個藍本，授課時帶入自己的知識、觀點和心得，這樣才能真正發(fā)揮教材的作用，最大限度地讓學生受益。
本教材的各章節(jié)，邀請了各個領(lǐng)域的專家（opinion leaders）參與編寫，力爭做到具有專業(yè)代表性和國際水準，但也難免因作者的書寫習慣和教學科研背景的差異，不能完全滿足每個讀者的需求。我們也希望通過這本教材，引出更多更好的著作和教材，百花齊放；激起業(yè)內(nèi)專家們更多的討論和批評，真正達到拋磚引玉的效果。我們非常歡迎業(yè)內(nèi)專家和廣大讀者提出寶貴的建議和意見，以便在使用本書時和以后的修改時參考；也歡迎更多的專家加入到我們的作者隊伍中來，把教材編得更好。
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前言
第一章 生物技術(shù)制藥概論
1 生物技術(shù)制藥基本概念
2 生物技術(shù)制藥發(fā)展簡史
3 生物技術(shù)藥物的分類及特征
3．1 按藥物原料來源分類
3．2 按藥物的功能用途分類
3．3 生物技術(shù)藥物的特征
4 生物技術(shù)藥物研究進展
參考文獻
第二章 生物技術(shù)藥物制備工藝
1 生物技術(shù)藥物生產(chǎn)平臺
1．1 哺乳動物細胞表達平臺
1．2 微生物表達平臺
1．3 其他的表達平臺
2 生物技術(shù)藥物生產(chǎn)工藝
2．1 生產(chǎn)上游工藝
2．2 生產(chǎn)下游工藝
2．3 大腸桿菌表達系統(tǒng)的生產(chǎn)工藝
2．4 治療抗體的生產(chǎn)工藝
2．5 生產(chǎn)設(shè)備和工藝驗證
2．6 生物技術(shù)藥物生產(chǎn)的一次性使用技術(shù)
參考文獻
第三章 生物技術(shù)藥物制劑學
1 生物技術(shù)藥物的結(jié)構(gòu)特點和理化性質(zhì)
2 生物技術(shù)藥物制劑的處方與工藝
2．1 處方前研究
2．2 處方設(shè)計
2．3 蛋白和多肽類藥物注射劑的工藝研究
3 生物技術(shù)藥物新型給藥系統(tǒng)
3．1 新型注射給藥系統(tǒng)
3．2 非注射給藥系統(tǒng)
3．3 生物技術(shù)藥物新型給藥系統(tǒng)應(yīng)用實例
參考文獻
第四章 生物技術(shù)藥物生產(chǎn)的質(zhì)量控制
1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
1．1 生物技術(shù)制藥GMP關(guān)鍵點
1．2 中華人民共和國生物藥物質(zhì)量管理
1．3 美國及歐洲共同體生物藥物質(zhì)量管理
1．4 世界衛(wèi)生組織（WHO）生物藥物質(zhì)量管理
2 GMP的指導原則
2．1 WHO指導原則
2．2 FDA指導原則
2．3 ICH指導原則
3 藥典
3．1 國際藥典
3．2 美國藥典
3．3 歐洲藥典
4 疫苗的安全性和注冊管理
參考文獻
第五章 基因工程藥物
1 白介素
1．1 白介素概述
1．2 白介素11
2 干擾素
2．1 干擾素概述
2．2 干擾素類型
2．3 干擾素的生物學作用
2．4 干擾素的生產(chǎn)工藝
2．5 干擾素質(zhì)量控制標準和要求
3 腫瘤壞死因子
3．1 TNF概述
3．2 TNF的分子結(jié)構(gòu)和基因
3．3 TNF的受體
3．4 TNF的生物學活性
3．5 TNF的治療作用
3．6 TNF技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀和展望
4 胰島素
4．1 胰島素概述
4．2 基因工程生產(chǎn)胰島素
4．3 胰島素的臨床應(yīng)用與給藥方法
5 促紅細胞生成素
5．1 EPO概述
5．2 EPO的基因、受體和分子結(jié)構(gòu)
5．3 EPO的產(chǎn)生
5．4 EPO的生物學作用
5．5 EPO的使用方法
5．6 EPO的推薦劑量
5．7 使用EPO的注意事項
5．8 EPO的副作用及與其他藥物的相互作用
5．9 EPO與體育作弊
5．10 使用EPO的危險性
6 激素制劑
6．1 激素藥物的制備方法
6．2 激素制劑的質(zhì)量控制標準和臨床適應(yīng)證
6．3 結(jié)語
參考文獻
第六章 抗體藥物
1 抗體
1．1 免疫球蛋白的基本結(jié)構(gòu)
1．2 免疫球蛋白的功能（圖6-2）
2 單克隆抗體
2．1 單克隆抗體概述
2．2 單克隆抗體的制備
2．3 單克隆抗體的純化
3 基因工程抗體
4 抗體制藥
4．1 臨床診斷試劑
4．2 單抗治療藥物
參考文獻
第七章 生物技術(shù)疫苗
1 傳統(tǒng)疫苗學
2 反向疫苗學
2．1 經(jīng)典的反向疫苗學方法
2．2 比較基因組分析——反向疫苗學的第二階段
2．3 消減基因組分析——反向疫苗學的第三階段
2．4 結(jié)論
3 病毒樣顆粒疫苗
3．1 昆蟲細胞／桿狀病毒表達系統(tǒng)是VLP生產(chǎn)的首選系統(tǒng)
3．2 簡單的無包膜病毒VLP的生產(chǎn)
3．3 結(jié)構(gòu)復雜的多個蛋白層構(gòu)成的VLP
3．4 病毒樣顆粒與脂質(zhì)膜
4 疫苗生產(chǎn)未來展望
參考文獻
第八章 核酸藥物
1 重組質(zhì)粒DNA和病毒載體
1．1 重組質(zhì)粒DNA
1．2 重組病毒載體
2 寡核苷酸
2．1 常見的寡核苷酸藥物
2．2 寡核苷酸的生產(chǎn)
3 核酸藥物傳遞系統(tǒng)
3．1 病毒載體介導的傳遞系統(tǒng)
3．2 非病毒載體介導的傳遞系統(tǒng)
4 結(jié)束語
縮略語
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