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本書為教材，主要介紹了醫療器械監管的基本概念，國內外發展現狀，以及科學監管的主要策略和方法、案例分析、國際監管協同等。旨在構建中國特色的醫療器械監管科學體系，為醫療器械產品，特別是創新產品的研發與監管、國家科學監管體系的發展奠定科學基礎，同時也力求監管的精準與高效。本書也為生物醫學工程相關專業學生提供醫療器械監管科學的基本知識，介紹其發展戰略和方法以及應用，以開拓學生視野，培養醫療器械監管科學相關人才。

李安渝，四川大學醫療器械監管科學研究院特聘研究員、常務副院長。1978—1985年就讀于上海交通大學，獲學士學位和碩士學位。1988年獲美國亞利桑那大學電機工程碩士，1993年獲美國斯坦福大學電機工程博士。2001—2009年任中科院軟件所電子商務技術研究中心主任；2010—2016年任對外經貿大學教授、博導，對外經貿大學深圳研究院常務副院長；2016—2018年任美國東西方研究中心高級研究員、聯席主任；2019年在四川大學起任現職。