干細胞治療是近年來興起的一種新型細胞治療技術，有著重要的科學研究價值和廣闊的臨床應用前景。干細胞制劑研發是干細胞治療的最終一環，在提高干細胞治療的有效性和安全性，以及其用于各類疾病的治療、預防中扮演著關鍵角色。本書立足于干細胞治療，致力于編寫一本干細胞制劑及其治療應用的學術專著。本書以干細胞在各類疾病中的應用為主體，分為干細胞治療和干細胞制劑兩條主線。通過綜合吸收國內外最新相關文獻并結合干細胞相關臨床試驗，為廣大干細胞領域學者提供參考。本書分為六篇章，分別從干細胞治療與干細胞制劑概述、干細胞治療在疾病治療中的應用、干細胞制劑技術及應用、干細胞制劑的優化和改良、干細胞制劑的工業化生產和質量管理、干細胞治療及其制劑的相關政策法規匯總等方面系統地闡述了干細胞治療的理論基礎和應用方向及干細胞制劑的類型和改良方向，同時對干細胞的工業化生產也進行了系統總結，并對相關法規進行了匯總以方便讀者全面深入理解干細胞制劑及其治療應用。
目錄
第一篇干細胞治療與干細胞制劑概述
第一章干細胞治療概述3
第一節干細胞治療的基本概念、誕生與發展3
第二節干細胞治療的機制與分類5
第三節干細胞治療的研究準則11
第二章干細胞制劑概述23
第一節干細胞制劑的概念和種類與特性23
第二節干細胞制劑的發展現狀25
第三節不同干細胞制劑的特點與應用27
第三章干細胞治療與干細胞制劑的發展概述30
第一節干細胞治療的安全性30
第二節干細胞治療的局限性35
第三節干細胞制劑的必要性41
第四節干細胞治療的發展前景43
第二篇干細胞治療在疾病治療中的應用
第四章骨骼肌肉系統疾病49
第一節干細胞用于骨組織的再生治療49
第二節干細胞用于軟骨組織的再生治療53
第三節干細胞用于肌肉的再生治療58
第四節干細胞用于肌腱的再生治療64
第五章神經系統疾病71
第一節中樞神經系統退行性疾病71
第二節中樞神經系統其他疾病74
第三節周圍神經系統疾病83
第六章心血管系統疾病86
第一節干細胞用于心臟疾病的治療86
第二節干細胞用于動脈粥樣硬化的治療89
第三節干細胞用于血液疾病的治療93
第四節干細胞用于心血管疾病治療的主要問題101
第七章消化泌尿系統疾病103
第一節干細胞用于肝臟疾病的治療103
第二節干細胞用于炎性腸病的治療109
第三節干細胞用于胰腺炎的治療114
第四節干細胞用于腎臟疾病的治療119
第五節干細胞用于胃腸疾病的治療126
第八章其他疾病的治療130
第一節干細胞用于皮膚疾病的治療及促進毛發再生130
第二節干細胞用于眼科疾病的治療134
第三節干細胞用于肺部疾病的治療139
第四節干細胞用于衰老的治療145
第五節干細胞用于免疫疾病的治療150
第三篇干細胞制劑技術及應用
第九章干細胞制劑157
第一節干細胞制劑的一般使用方法157
第二節干細胞制劑存在的問題168
第三節干細胞制劑的發展策略與前景169
第十章干細胞注射液172
第一節干細胞注射液的配制成分和使用方式172
第二節干細胞注射液的臨床進展174
第三節干細胞注射液存在的問題與發展策略186
第十一章干細胞靶向制劑192
第一節干細胞靶向制劑的概念和機制192
第二節攜載化療藥物的干細胞靶向制劑196
第三節攜載基因藥物的干細胞靶向制劑199
第四節攜載其他藥物的干細胞靶向制劑201
第五節干細胞靶向制劑存在的問題與發展策略203
第十二章其他干細胞制劑207
第一節包載干細胞的支架埋入制劑207
第二節包載干細胞的微針體系222
第三節其他干細胞制劑存在的問題與發展策略224
第四篇干細胞制劑的優化和改良
第十三章干細胞制劑的改良及相關技術229
第一節干細胞培養體系229
第二節干細胞的基因重組和基因編輯232
第三節干細胞的示蹤和可視化技術236
第四節干細胞膜表面修飾238
第五節基于氧化鐵納米粒技術的干細胞改良240
第十四章干細胞衍生膜囊泡技術242
第一節干細胞衍生膜囊泡技術的提出和發展242
第二節干細胞衍生膜囊泡的分類和制備方法246
第三節干細胞衍生膜囊泡制劑在疾病治療中的應用252
第四節干細胞衍生膜囊泡制劑的安全性研究進展264
第五節干細胞衍生膜囊泡制劑的未來發展267
第五篇干細胞制劑的工業化生產和質量管理
第十五章干細胞制劑的工業化生產275
第一節干細胞的采集及篩選275
第二節干細胞的大規模培養和制劑制備的工藝流程277
第三節干細胞制劑的GMP生產資質要求和管理282
第四節干細胞制劑工廠化生產廠房的設計及安全防護要求286
第五節干細胞制劑工業化生產的設備要求294
第六節干細胞制劑的質量控制與評價298
第七節干細胞制劑的安全性評價302
第十六章干細胞制劑的質量管理306
第一節干細胞的采集及篩選、干細胞制劑的儲存和細胞庫建立306
第二節干細胞制劑的放行313
第三節干細胞制劑的運輸和追溯318
第四節干細胞制劑的標識326
第五節干細胞制劑的記錄與檔案管理329
第六篇干細胞治療及其制劑的相關政策法規匯總
《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》338
《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》338
《干細胞制劑制備質量管理自律規范》338
《人源性干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》338
附件339
附件1樣本捐獻供者知情同意書339
附件2干細胞供者健康信息采集表339
附件3干細胞注射液專利匯總339
附件4各國法規對于細胞庫質量體系的要求描述339
附件5放行報告模板339
附件6關鍵記錄名稱目錄340
附件7方法檢驗記錄模板340
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