本書內容共分為10章，分別是初識藥品生物檢測、培養基及其制備、GMP中潔凈室（區）的環境監測、微生物限度檢查、無菌檢查、熱原檢查、細菌內毒素檢查、其它檢查、抗生素效價的微生物檢定、疫苗及其質量控制。自第二章至第九章，每一章分別對應制藥企業藥品質量控制部門（以下簡稱QC）的一個具體工作崗位，以學生能勝任每個崗位工作所必需的知識、能力和素質需求為目標設置相適應的教學內容，每一章中包含了能輔助解決實際工作問題的“基本知識”，便于學生正確理解重難點的“案例分析”，輔助學生熟悉崗位工作的“崗位任務模擬”和“實踐訓練”，逐層深入，內容全面，有序遞進。
丁曉紅，女，系主任、副教授，山東藥品食品職業學院。1996年7月-2005年4月就職于山東新華制藥有限公司質檢處，從事藥品檢驗、質量標準制修訂、質量管理等工作，其中在藥品生物檢測崗位工作三年以上。2005年4月調入山東藥品食品職業學院從事藥物分析、儀器分析、藥品生物測定等課程的教學，歷任藥物分析教研室主任、專業負責人、實驗實訓中心副科長、科長、督導室副主任、質量管理系主任等職，主持藥物分析專業建設10年，藥物分析技術專業獲批為省級特色專業、品牌專業群重點建設專業、技能型特色名校重點建設專業。
第一章 初識藥品生物檢測 001
第一節 藥品生物檢測基本知識 001
第二節 藥品生物檢測基本技術 004
【知識拓展】 009
【知識回顧】 010
目標檢測 011
第二章 培養基及其制備 013
第一節 培養基及其制備的基本知識 013
第二節 培養基的制備 021
第三節 崗位任務模擬 023
【知識拓展】 025
【知識回顧】 026
實踐訓練 027
任務一 胰酪大豆胨瓊脂培養基的制備 027
任務二 沙氏葡萄糖瓊脂培養基的制備 028
目標檢測 029
第三章 GMP 中潔凈室（區）的環境監測 032
第一節 GMP中潔凈室(區)環境監測基本知識 032
第二節 空氣潔凈度的測試方法 037
第三節 崗位任務模擬 047
【知識拓展】 048
【知識回顧】 049
實踐訓練 050
任務三 無菌室沉降菌的檢測 050
目標檢測 051
第四章 微生物限度檢查 054
第一節 微生物限度檢查基本知識 054
第二節 微生物計數法 059
第三節 崗位任務模擬 067
第四節 控制菌檢查 072
【知識拓展】 081
【知識回顧】 085
實踐訓練 086
任務四 維生素C片的微生物總數檢查——平皿法 086
任務五 頭孢拉定膠囊的微生物總數檢查——薄膜過濾法 087
任務六 維生素C片大腸埃希菌的檢查 088
目標檢測 090
第五章 無菌檢查 094
第一節 無菌檢查法基本知識 094
第二節 無菌檢查法 096
第三節 崗位任務模擬 104
【知識拓展】 107
【知識回顧】 108
實踐訓練 108
任務七 氯化鈉注射液(250ml/瓶)無菌檢查(大容量薄膜過濾法) 108
任務八 頭孢曲松鈉注射劑(干粉)無菌檢查(抑菌性薄膜過濾法) 110
任務九 維生素C 注射液(5ml/支)無菌檢查(直接接種法) 111
目標檢測 112
第六章 熱原檢查 116
第一節 熱原基本知識 116
第二節 熱原檢查法 118
第三節 崗位任務模擬 119
【知識拓展】 121
【知識回顧】 122
實踐訓練 123
任務十 五肽胃泌素注射液的熱原檢查 123
目標檢測 123
第七章 細菌內毒素檢查 125
第一節 細菌內毒素基本知識 125
第二節 凝膠檢查法 127
第三節 崗位任務模擬 135
第四節 光度測定法簡介 137
【知識拓展】 138
【知識回顧】 139
實踐訓練 140
任務十一 注射用水的細菌內毒素檢查 140
任務十二 頭孢他啶的細菌內毒素檢查 141
目標檢測 142
第八章 其他檢查 145
第一節 抑菌效力檢查法 145
第二節 異常毒性檢查法 151
第三節 降壓物質檢查法 153
第四節 過敏物質檢查法 155
第五節 溶血及凝聚檢查法 156
【知識拓展】 158
【知識回顧】 159
目標檢測 160
第九章 抗生素效價的微生物檢定 163
第一節 抗生素效價的微生物檢定基本
知識 163
第二節 管碟法 167
第三節 崗位任務模擬 180
第四節 濁度法 182
【知識拓展】 185
【知識回顧】 186
實踐訓練 186
任務十三 紅霉素腸溶片的效價測定 186
目標檢測 188
第十章 疫苗及其質量控制 192
第一節 疫苗基本知識 192
第二節 乙肝疫苗及其質量控制 198
第三節 崗位任務模擬 201
【知識拓展】 203
【知識回顧】 204
目標檢測 205
附錄 檢驗記錄與報告樣表 207
附錄1 培養基配制原始記錄(脫水培養基) 207
附錄2 凈化室浮游菌測試原始記錄(A級潔凈度) 208
附錄3 凈化室浮游菌測試原始記錄(C級潔凈度) 209
附錄4 沉降菌測試報告書 210
附錄5 微生物限度檢查原始記錄表(簡單版) 211
附錄6 微生物限度檢查記錄(完整版) 212
附錄7 微生物限度檢查報告單 214
附錄8 無菌檢查原始記錄表 215
附錄9 無菌檢查報告單 216
附錄10 熱原檢查原始記錄 217
附錄11 細菌內毒素測定原始記錄 218
附錄12 異常毒性檢查原始記錄 220
附錄13 降壓物質檢查原始記錄 221
附錄14 藥品過敏反應檢查檢驗報告樣表 223
附錄15 藥品溶血與凝聚檢查檢驗報告樣表 224
附錄16 抗生素微生物檢定原始記錄 225
附錄17 抗生素微生物檢定報告單 227
附錄18 重組乙型肝炎疫苗(酵母)體外相對效力檢查報告表 228
目標檢測答案 229
參考文獻 235
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