本教材結合高等職業教育藥品類專業的特點和醫藥行業對從業人員的要求，考慮現階段高等職業教育學生的實踐需求，吸收近年來藥品類高等職業教育藥事法規教學改革的新成果編寫而成。本教材分為十二章，內容涵蓋藥事管理與藥事組織基礎知識，藥品管理法律法規，藥學技術人員及藥品的管理，藥品的研制、生產、經營、使用四大環節的藥事管理知識，以及特殊藥品、中藥、醫療器械的管理知識等。本教材有三大特色和亮點：一是根據課程特點，著力強化案例式教學，以案例說法、釋法，教育性強，警示作用突出，便于引起學生的關注和共鳴，同時調動學生的學習積極性。二是適應1＋ X 證書試點工作需要，將藥物制劑生產、藥品購銷等職業技能等級標準的有關內容及要求融入教材，書證融通、課證融通，注重培養學生的實踐技能。三是融入了課程德育元素，落實黨的二十大報告中強化食品藥品安全監管的要求，注意培養學生合規守法意識和誠實守信品質，充分發揮教材的立德樹人教育職能。
本書可作為全國高等職業教育藥品類專業教材，也可作為醫藥衛生行業從業人員繼續教育和培訓用書。
第一章 藥事管理與藥事組織 001
第一節 藥事管理認知 002
一、藥事 002
二、藥事管理 003
三、我國藥事管理體制 005
第二節 藥事組織認知 007
一、藥事組織的概念與類型 007
二、我國藥品監督行政機構 009
三、我國藥品監督管理技術機構 012
四、醫藥行業組織 015
實訓1 藥事組織及服務功能的查詢與檢索 016
第二章 藥品管理法律法規 021
第一節 藥品管理立法 022
一、法的基本知識 022
二、我國藥品管理法律體系 025
第二節 《中華人民共和國藥品管理法》概述 026
一、《藥品管理法》概述 027
二、《藥品管理法》主要內容 027
第三節 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》簡介 036
一、《藥品管理法實施條例》概述 037
二、《藥品管理法實施條例》簡要內容 037
第四節 《中華人民共和國疫苗管理法》概述 039
一、疫苗概述 039
二、《疫苗管理法》主要內容 040
三、頒布《疫苗管理法》的目的和意義 041
實訓2 假藥劣藥案例研討 041
第三章 藥學技術人員管理 046
第一節 藥學技術人員 047
一、藥學技術人員概述 047
二、我國藥學技術人員的管理 049
三、藥師管理制度 050
第二節 執業藥師管理 051
一、執業藥師概述 052
二、執業藥師職業資格制度 052
第三節 藥師職業道德與工作規范 055
一、藥師的職業特點 055
二、藥師的職業道德原則 056
三、藥師的宗旨、承諾、誓言和職業道德 056
四、藥師的職業道德準則 056
五、執業藥師業務規范 058
第四章 藥品管理 061
第一節 藥品認知 062
一、藥品的概念及分類 062
二、藥品的特殊性和質量特性 063
三、藥品標準 064
四、假劣藥品的法律規定 065
五、藥品與非藥品的識別 066
第二節 處方藥與非處方藥分類管理 066
一、處方藥與非處方藥 067
二、處方藥與非處方藥分類管理要點 068
第三節 國家基本藥物制度 070
一、國家基本藥物 071
二、國家基本藥物管理要點 072
第四節 基本醫療保險藥品管理 074
一、基本醫療保險藥品 075
二、基本醫療保險藥品管理要點 075
三、基本醫療保險制度 077
實訓3 藥店藥品分類管理調研 080
第五章 藥品研制與注冊管理 083
第一節 藥品研制管理 084
一、藥物研究開發 084
二、藥品研制過程中的質量管理 085
第二節 藥品注冊管理 086
一、藥品注冊的定義 087
二、藥品注冊的分類 087
三、藥品注冊管理的意義 089
四、藥品注冊管理制度要點 090
第三節 藥品知識產權保護 099
一、我國藥品專利制度的建立 099
二、藥品專利的類型 100
三、授予專利權的條件 101
四、專利權的保護范圍、期限、終止和無效 101
五、專利保護 102
六、藥品注冊中涉及該藥品專利問題處理原則 102
七、對未披露的試驗數據保護問題 103
第六章 藥品生產管理 107
第一節 藥品生產準入與監督管理 109
一、藥品生產與藥品生產企業 109
二、藥品生產許可證 111
第二節 藥品生產質量管理概述 115
一、GMP概述 116
二、GMP的主要內容和特點 118
第三節 藥品標識物管理 123
一、藥品包裝的管理 124
二、藥品標簽的管理 126
三、藥品說明書的管理 127
第七章 藥品經營管理 133
第一節 藥品經營準入與監督管理 135
一、藥品經營與藥品經營企業 135
二、藥品經營許可證的管理 137
第二節 藥品經營質量管理 140
一、GSP概述 140
二、GSP的主要內容 141
三、GSP附錄 148
第三節 藥品電子商務管理 148
一、藥品電子商務 149
二、互聯網藥品信息服務管理 149
三、藥品網絡銷售管理 151
第四節 藥品價格與廣告管理 152
一、藥品價格管理 153
二、藥品廣告管理 154
實訓4 藥品零售企業GSP調研及崗位體驗 156
第八章 醫療機構藥事管理 161
第一節 醫療機構分類及藥事管理 162
一、醫療機構的概念及分類 162
二、醫療機構藥事管理規定 163
第二節 醫療機構調劑管理 165
一、處方管理 165
二、調劑管理 169
第三節 醫療機構制劑管理 173
一、醫療機構制劑的含義 173
二、醫療機構制劑管理要點 173
第四節 醫療機構藥品管理 176
一、醫療機構藥品的采購與貯存管理 177
二、醫療機構藥物臨床應用管理 180
第九章 藥品上市后管理 188
第一節 藥品不良反應報告與監測管理 189
一、藥品不良反應的界定與分類 189
二、藥品不良反應報告與監測管理要點 191
第二節 藥品召回管理 195
一、藥品召回的含義與分類 195
二、藥品召回的實施與監督管理 196
第三節 藥品上市后評價 198
一、藥品上市后評價概述 199
二、藥品上市許可持有人 199
三、藥品上市后再評價的實施和處理 200
第十章 特殊藥品的管理 205
第一節 特殊管理藥品概述 206
一、特殊管理藥品的管制背景 206
二、特殊管理藥品國際管理機構與公約 207
三、我國特殊管理藥品的管理機構及相關法律法規 208
第二節 麻醉藥品和精神藥品的管理 209
一、麻醉藥品和精神藥品概述 210
二、麻醉藥品和精神藥品的種植、實驗研究和生產 211
三、麻醉藥品和精神藥品的經營 212
四、麻醉藥品和精神藥品的使用 213
五、麻醉藥品和精神藥品的貯存 213
六、麻醉藥品和精神藥品的運輸 214
七、監督管理與法律責任 214
第三節 醫療用毒性藥品 214
一、醫療用毒性藥品的定義和品種 215
二、醫療用毒性藥品的管理 215
三、毒性藥品的生產、經營和使用 216
第四節 放射性藥品 216
一、放射性藥品的概念及品種范圍 216
二、放射性藥品的管理 217
第五節 藥品類易制毒化學品 219
一、易制毒化學品的概念和分類 220
二、藥品類易制毒化學品管理的規定 220
第六節 其他限制類藥品 221
一、含興奮劑類藥品 222
二、部分含特殊管理藥品的復方制劑 223
第十一章 中藥管理 229
第一節 中藥與中藥傳承創新 230
一、中藥與中藥分類 230
二、中醫藥立法 231
三、國家關于中藥創新和發展的相關政策 232
第二節 中藥材管理 234
一、中藥材生產、經營和使用管理 234
二、中藥材專業市場管理 237
三、進口藥材管理 238
四、野生藥材資源保護管理 239
第三節 中藥飲片管理 241
一、中藥飲片生產經營管理 242
二、中藥配方顆粒的管理 243
第四節 中成藥管理 244
一、中成藥生產經營的管理要點 244
二、中藥品種保護 246
第十二章 醫療器械管理 251
第一節 醫療器械認知 252
一、醫療器械的概念 252
二、醫療器械的分類管理 253
三、國家重點監管的醫療器械目錄 254
第二節 醫療器械的監督管理 254
一、我國醫療器械監管的法規體系 255
二、醫療器械監督管理條例簡介 256
第三節 醫療器械研制、生產、經營管理 258
一、醫療器械的注冊與備案管理 259
二、醫療器械的生產管理 261
三、醫療器械的經營管理 262
四、醫療器械說明書、標簽管理 264
五、醫療器械不良事件監測與召回管理 264
六、醫療器械廣告管理 265
參考文獻 268
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