藥事與藥事管理概論.以《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)為核心，以保證藥品和藥學服務質量與合理用藥為重點，力求反映藥事管理方面的新知識、新法規、新進展。教材與執業藥師、藥學衛生專業技術資格考試相銜接。結合2015年版國家執業藥師資格考試大綱的要求，盡量覆蓋執業藥師、藥學衛生專業技術資格考試大綱的相關知識點。
第一章 緒論
第一節 藥事與藥事管理概論
第二節 藥事管理學科的形成與發展
第三節 藥事管理研究方法與特征
第四節 藥事管理學課程概述與教學要求
本章小結
思考題
第二章 藥品管理立法
第一節 藥品管理立法概述
第二節 藥品管理法律體系
第三節 《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》
本章小結
思考題
第三章 藥品管理與藥品監督管理
第一節 藥品及其特性
第二節 藥品監督管理體系
第三節 藥品標準與質量監督檢驗
第四節 處方藥與非處方藥分類管理
第五節 藥品不良反應監測制度與召回管理
第六節 醫藥政策與國家基本藥物制度
本章小結
思考題
第四章 藥事組織
第一節 藥事組織概述
第二節 藥品監督管理組織
第三節 藥品生產、經營及醫療機構藥事組織
第四節 藥學教育、科研組織和社團組織
第五節 國外藥品監督管理組織簡介
本章小結
思考題
第五章 藥學技術人員管理
第一節 藥學技術人員概述
第二節 藥師與執業藥師制度
第三節 藥學職業道德
本章小結
思考題
第六章 藥品注冊管理
第一節 藥品注冊管理概述
第二節 藥物的臨床前研究和臨床研究管理
第三節 我國藥品注冊的申報與審批管理
第四節 藥品注冊的其他規定和法律責任
本章小結
思考題
第七章 藥品生產管理
第一節 藥品生產管理概述
第二節 藥品生產監督管理
第三節 我國《藥品生產質量管理規范》及其認證管理
第四節 國外GMP及認證管理簡介
第五節 藥用輔料和藥包材的生產質量管理
本章小結
思考題
第八章 藥品經營管理
第一節 藥品經營管理概述
第二節 藥品流通的監督管理
第三節 我國《藥品經營質量管理規范》及其認證管理
第四節 藥品電子商務的管理
本章小結
思考題
第九章 醫療機構藥事管理
第一節 醫療機構藥事管理概述
第二節 醫療機構藥品處方、調劑、供應管理
第三節 臨床藥學與藥物臨床應用管理
第四節 醫療機構制劑管理
本章小結
思考題
第十章 特殊管理藥品
第一節 特殊管理藥品概述
第二節 麻醉藥品和精神藥品的管理
第三節 醫療用毒性藥品的管理
第四節 其他特殊管理藥品的管理
本章小結
思考題
第十一章 中藥管理
第一節 中藥管理概述
第二節 中藥材生產質量管理
第三節 野生藥材資源管理
第四節 中藥品種保護條例
本章小結
思考題
第十二章 藥品信息管理
第一節 藥品信息管理概述
第二節 藥品說明書和標簽的管理
第三節 藥品廣告管理
第四節 互聯網藥品信息服務的管理
本章小結
思考題
第十三章 藥品知識產權保護
第一節 藥品知識產權概述
第二節 藥品專利保護
第三節 藥品商標保護
第四節 醫藥商業秘密和醫藥未披露數據的保護
本章小結
思考題
參考文獻
附錄Ⅰ
附錄Ⅱ
附錄Ⅲ
附錄Ⅳ
《藥事管理學》：
第三節 藥事管理研究方法與特征
藥事管理研究屬于社會科學性質，探討與藥事有關的人們的行為和社會現象的知識，通過文獻研究、調查研究、實驗研究和實地研究分析，探求科學、客觀地認識問題、解決問題，推動社會改革和進步。
一、藥事管理研究方法
（一）文獻研究法
1.文獻研究法定義文獻是指記錄知識的一切載體，包括圖書、報刊、會議資料、各種文件、學位論文、科技報告、專利文獻、磁盤、光盤及各種音像視聽資料、微縮膠卷、膠片等。文獻研究法（literature research）是指根據一定的研究目的或課題需要，通過查閱文獻來獲得相關資料，全面地、正確地了解所要研究的問題，找出事物的本質屬性，從中發現問題的一種研究方法。文獻研究法是課題研究中最常用的方法，幾乎所有的課題，都要先進行文獻研究。
文獻的內容多種多樣，按照它的性質、內容、加工方式和用途大致可分為零次文獻、一次文獻、二次文獻和三次文獻。
零次文獻是指經歷過特別事件或行為的人撰寫的目擊描述或使用其他方法的實況記錄，是未經發表和有意識處理的最原始的資料，也稱作第一手文獻，包括未發表的書信、手稿、草稿和各種原始記錄。一次文獻也稱原始文獻，一般指直接記錄事件經過、研究成果、新知識、新技術的專著、論文、調查報告等文獻，是發表過的資料。二次文獻又稱檢索性文獻，是指對一次文獻進行加工整理過的文獻，包括文獻特征、內容要點，并按照一定方法編排成系統的便于查找的資料。三次文獻又稱參考性文獻，是在利用二次文獻的基礎上，對一次文獻進行系統的整理并概括論述的文獻，這類文獻具有主觀綜合的性質。
2.文獻研究法在藥事管理學研究中的應用文獻研究法在藥事管理學探究學習中有很大的作用，它可以幫助我們了解有關問題的歷史和研究現狀，從而為我們確定課題提供參考。現代社會是信息.化社會，信息呈幾何級數涌現，許多問題別人已經注意，可能有人已經研究過或者正在進行研究。如果我們確定的課題是別人已經研究或正在研究的，那么，我們就是在做重復勞動，必然徒勞無功，在確定課題前，先就相關問題查閱大量資料，對該問題研究的歷史、現狀、前景，有一個全面的了解，從中發現存在的問題或不足，進而確定自己的研究課題。這樣就等于站在了巨人的肩膀上，課題研究才會少走彎路。
在課題實施過程中，也隨時需要用到文獻研究。例如“我國GSP進程與現狀”這個課題，我們在進行研究的過程中，就需要搜集與藥品經營相關的各種信息，然后進行研究，編撰“GSP進程與現狀”，如果不查資料，可能有許多藥品經營者沒有發現它所存在的問題，或者發現了，分析卻不夠細致、全面。
�。ǘ┱{查研究法
1.調查研究法定義“調查”就是通過一定的途徑，通過不同的形式和方法，對某一客觀事物進行觀察了解，從而獲得關于這一客觀事物的第一手材料。“研究”就是對調查所獲得的材料運用科學的方法認真加以分析和推斷，去粗取精，去偽存真，由表及里地深入探索，找出事物本身的客觀規律，從而得出比較正確的結論，最終找到解決問題的途徑和方法。調查研究法（survey research），是由研究者通過訪問、座談、問卷等方式，向熟悉被研究對象的第三者或當事人了解情況，或者通過測驗、收集書面材料來了解情況，從而掌握社會現狀或推斷社會現象之間有無聯系。
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