本書是普通高等教育“十一五”國家級規劃教材之一(供藥學、中藥學、醫藥管理類專業用)，并被列入中國科學院教材建設專家委員會規劃教材，內容共分三篇：第一篇為總論部分(第一章至第四章)，主要介紹藥事管理的基本要素與藥事管理學的發展，藥事管理組織體系與職能，國家藥物政策與管理制度及藥事管理法律體系等內容；第二篇為專論部分(第五章至第八章)，主要介紹中藥管理，特殊管理藥品的管理，藥包材、藥品標識物、商標與廣告管理及藥品不良反應監測與上市后再評價等內容；第三篇為各論部分(第九章至第十三章)，主要介紹新藥研究管理，藥品注冊管理，藥品生產質量管理，藥品流通質量管理及醫療機構藥事管理等內容。 《藥事管理學(第3版)》可供高等院校藥學、中藥學、醫藥管理及相關專業學生使用，也可作為藥學技術人員培訓的參考資料。
《普通高等教育"十一五"國家級規劃教材:藥事管理學(第3版)》可供高等院校藥學、中藥學、醫藥管理及相關專業學生使用，也可作為藥學技術人員培訓的參考資料。
特點：1.國內第一部進行3次修訂出版的普通高等教育“十一五”國家級規劃教材
2.第3次精心改版，教材內容緊跟國家法規、政策新動向，時效性、前瞻性強
3.全書知識結構體系設計科學、合理，并采用“四三模式”進行編寫，便于理解和記憶
4.知識闡述圖文并茂，內容更簡潔，理解更直觀．學習更方便
第3版前言
第一篇 總論
第一章 緒論
第一節 藥事管理學概述
第二節 藥事管理基本要素
第三節 藥事管理學研究概述
第四節 藥事管理發展歷程
思考題
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觀點
第二章 藥事管理組織體系與職能
第一節 藥品監督管理組織體系
第二節 藥品監督管理
第三節 藥學實踐單位和藥學事業性組織
第四節 國外藥事管理組織體系
思考題
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案例
第三章 國家藥物政策與管理制度
第一節 國家藥物政策
第二節 國家基本藥物制度
第三節 藥品分類管理制度
第四節 國際基本藥物制度概覽
思考題
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案例
第四章 藥事管理法律體系
第一節 藥事管理法律體系概述
第二節 藥事管理法律形式體系及內容體系
第三節 藥事管理技術法律規范體系
第四節 國外藥事管理法律法規簡介
思考題
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案例
第二篇 專論
第五章 中藥管理
第一節 中藥與野生藥材資源管理
第二節 《中藥材生產質量管理規范》(試行)(GAP)
第三節 中藥材GAP認證管理
第四節 中藥品種保護
思考題
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案例
第六章 特殊管理藥品的管理
第一節 麻醉藥品和精神藥品管理
第二節 藥品類易制毒化學品管理
第三節 醫療用毒性藥品管理
第四節 放射性藥品管理
思考題
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案例
第七章 藥包材、藥品標識物、商標與廣告管理
第一節 藥包材管理
第二節 藥品標識物管理
第三節 藥品商標與名稱管理
第四節 藥品廣告管理
思考題
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探討
第八章 藥品不良反應監測與上市后再評價
第一節 藥品不良反應概述
第二節 藥品不良反應監測管理
第三節 藥品上市后再評價
第四節 藥品召回與淘汰
思考題
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案例
第三篇 各論
第九章 新藥研究管理
第一節 新藥研究概述
第二節 藥物非臨床研究質量管理
第三節 藥物臨床試驗質量管理
第四節 藥品知識產權
思考題
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案例
第十章 藥品注冊管理
第一節 藥品注冊管理概述
第二節 新藥注冊管理
第三節 其他藥品注冊管理
第四節 藥品注冊現場核查
思考題
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案例
第十一章 藥品生產質量管理
第一節 藥品生產監督管理概述
第二節 《藥品生產質量管理規范》概述
第三節 GMP認證管理
第四節 國外GMP概述
思考題
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案例
第十二章 藥品流通質量管理
第一節 藥品流通管理概述
第二節 《藥品經營質量管理規范》概述
第三節 GSP認證管理
第四節 藥品互聯網服務管理
思考題
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案例
第十三章 醫療機構藥事管理
第一節 醫療機構藥事管理概述
第二節 醫療機構處方、調劑及藥品供應管理
第三節 醫療機構制劑管理
第四節 藥物臨床應用管理
思考題
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案例
參考文獻
附錄 中華人民共和國藥品管理法
英漢詞匯對照表
漢英詞匯對照表
第一篇 總 論
第一章 緒 論
19 世紀以來，隨著藥品品種的不斷增加、使用范圍的不斷擴大，藥品不良反應危害以及藥品獲得障礙問題也日益嚴重，如何保證公眾用藥安全已成為各國政府必須面對的現實問題。為此，各國政府逐漸加強對藥品監督管理，組建了相應的藥品監督管理機構。同時，藥學事業各領域的組織、機構和單位依據藥品監督管理的法律、法規、政策、制度，也在不斷加強其自身的管理，從而使得公眾用藥得到了有效的保證。
在此基礎上，一門新興的學科――藥事管理學也隨之形成與發展，并逐漸成為指導藥學事業各項管理活動以及國家藥品監督管理工作的重要理論。
由于藥品與人體健康和生命安全息息相關，對藥品的管理日益受到社會和政府的重視。保證公眾用藥安全、有效、經濟、合理，已成為藥學事業的核心問題，也成為藥學各項管理活動以及國家藥品監督管理工作的基本內容。
第一節 藥事管理學概述
藥事管理學是藥學科學的重要組成部分，是適應藥學事業科學化管理的需要而產生的一門學科，它的發展和完善對藥學事業的健康發展起到重要的保障和推動作用。
一、藥事管理學基本概念
（一）管理
管理（management）一般是指照料、管制、治理之意，具體說是某組織中具有一定權力的群體或個人，為有效率和有效果地達到一定的組織目標，在相應范圍內對照料、管制、治理的對象（可能是人、物或其他）實施的一系列計劃、組織、領導、控制等協調活動的過程。它包括以下四個方面的含義：①管理工作存在于組織中；②管理是為了有效率和有效果地實現組織未來目標的活動；③管理的工作本質就是協調；④過程代表了一系列進行中的有管理者參與的職能或活動，這些職能一般可劃分為計劃、組織、領導和控制。
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