藥事管理與法規作為一門關于藥品監管法律法規及規范的課程,涉及藥品的研發、生產、流通、使用以及行政監督管理等各個環節，其已被教育部列為藥學專業學生的必修課程之一。近年來，隨著我國藥品監管形勢的日益嚴峻，國家對有關藥品管理的法規政策也在不斷修改和變化。近年來，國務院發布了《國家藥品安全"十二五"規劃》，衛生和藥品主管部門相繼發布了《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》、《國家基本藥物目錄管理辦法》、《靜脈用藥集中調配質量管理規范》、《醫療機構藥品監督管理辦法》、《醫院處方點評管理規范》；更新了《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品不良反應報告和監督管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》等法律法規。以上法規文件對藥事管理教學和藥品監督管理工作起到了重要的指導作用。而原教材內容相對陳舊，不能適應國家對藥品管理工作的需求和藥學專業技術人員資格考試的要求，亟需進行修改。本教材在體現學科的專業性、交叉性、應用性的同時，突出了時效性，與現行藥事管理體制、藥事管理法律、法規及藥品標準精密結合，突出了實用性。同時本著強化職業能力培養的原則，本教材簡化了基礎理論，側重知識應用，增加實踐（實訓）內容，突出職業能力的培養。另外本著與資格考試相銜接的原則，教材內容與執業藥師、衛生專業技術人員資格考試大綱相銜接。同時本教材特別強化案例教學，每章精選一至兩個與內容相關的典型案例，以激發學生的學習興趣，實現師生互動。編寫體例上盡可能符合中職學生的認知特點，各章設有知識鏈接、案例分析等內容，增強了教材的可操作性。
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