《藥事管理學》全書共14章，主要內容包括：緒論(第一章)、藥品及藥品管理制度(第二章)、藥師和藥學職業道德(第三章)、藥事組織(第四章)、藥品管理法(第五章)、藥物研究開發與藥品注冊管理(第六章)、藥品生產質量管理(第七章)、藥品經營與管理(第八章)、醫療機構藥事管理(第九章)、中藥管理(第十章)、特殊管理藥品(第十一章)、藥品信息管理(第十二章)、藥品不良反應監測與藥品召回(第十三章)、藥品知識產權的保護(第十四章)。全書以2019版《藥品管理法》結構為主線，以藥品質量監督管理為重點，涉及藥品研發、生產、經營、使用及監督管理各個方面內容，力求全面反映我國藥事管理法律、法規體系和藥事管理理論知識體系。
《藥事管理學》為高等教育醫藥類“十三五”創新型系列規劃教材之一，可供全國高等院校藥學、中藥學、制藥工程、生物制藥、藥品營銷及相關專業本科、專科使用；也適用于藥品監管及藥品研制、生產、經營和使用的從業人員學習參考。
第一章 緒論 1
第一節 藥事管理概述 2
第二節 藥事管理學科的形成與發展 6
第三節 藥事管理學科課程概述 9
第四節 藥事管理研究方法的概述 13
第二章 藥品及藥品管理制度 20
第一節 藥品 21
第二節 藥品標準與藥品質量監督檢驗 24
第三節 國家藥物政策及藥品管理制度 28
第三章 藥師和藥學職業道德 42
第一節 藥學技術人員概述 42
第二節 藥師法規 45
第三節 藥學職業道德原則及規范 51
第四章 藥事組織 59
第一節 概述 60
第二節 藥品監督管理組織 61
第三節 藥品生產經營與藥事事業性組織 66
第四節 國外藥事管理體制和機構 70
第五章 藥品管理法 76
第一節 藥品管理立法概述 77
第二節 《藥品管理法》介紹 81
第六章 藥物研究開發與藥品注冊管理 108
第一節 藥物研究開發概述 109
第二節 藥品注冊管理發展概況 111
第三節 藥品上市注冊 112
第四節 藥物臨床試驗管理 115
第五節 藥品上市許可 118
第六節 藥品加快上市注冊 122
第七節 藥品上市后變更和再注冊 124
第八節 受理、撤回申請、審批決定和爭議解決 126
第九節 工作時限 127
第十節 監督管理 129
第十一節 法律責任 130
第十二節 其他規定 131
第七章 藥品生產質量管理 136
第一節 藥品生產與藥品生產企業概述 136
第二節 藥品生產質量管理規范 139
第三節 藥品生產監督管理 151
第八章 藥品經營與管理 172
第一節 藥品流通與藥品經營概述 173
第二節 藥品經營許可管理 176
第三節 藥品流通監督管理 182
第四節 藥品經營質量管理規范 186
第五節 互聯網藥品交易服務管理 199
第六節 藥品經營管理相關法律責任 200
第九章 醫療機構藥事管理 205
第一節 醫療機構藥事管理與組織設置 205
第二節 藥品供應質量管理 209
第三節 藥品調劑與處方管理 212
第四節 醫療機構制劑管理 219
第五節 臨床藥物治療管理 221
第十章 中藥管理 229
第一節 概述 230
第二節 中藥管理立法 232
第三節 中藥管理相關法律法規 234
第四節 中藥品種保護 239
第五節 野生藥材資源保護管理 242
第六節 中藥創新與中藥產業發展 244
第十一章 特殊管理藥品 250
第一節 特殊管理藥品的濫用與監管 250
第二節 麻醉藥品和精神藥品的管理 253
第三節 醫療用毒性藥品的管理 265
第四節 放射性藥品管理 266
第五節 藥品類易制毒化學品管理 269
第六節 興奮劑和疫苗管理 274
第十二章 藥品信息管理 289
第一節 藥品包裝、說明書與標簽管理 290
第二節 藥品廣告管理 297
第三節 互聯網藥品信息服務管理 301
第十三章 藥品不良反應監測與藥品召回 308
第一節 藥品不良反應概述 309
第二節 藥品不良反應監測管理與監測方法 312
第三節 藥品不良反應報告處置及評價管理 315
第四節 藥品上市后再評價 319
第五節 藥物警戒和藥品召回 329
第十四章 藥品知識產權的保護 337
第一節 藥品知識產權概述 338
第二節 藥品專利保護 340
第三節 藥品商標保護 344
第四節 醫藥商業秘密和醫藥未披露數據的保護 346
參考文獻 353
參考答案 354
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