本書介紹了我國藥事管理與法規的主要內容，包括藥事組織、藥品管理的法律法規、國家藥物政策與藥品監督管理、藥品注冊管理、藥品生產管理、中藥管理、藥品信息管理、特殊管理藥品的管理、醫藥知識產權保護，力求體現我國藥事管理工作的最新發展水平，準確概述近年來我國頒布實施的有關藥品研究、生產、營銷、管理等方面的法律法規、規章及規范性文件，反映了我國藥事管理與法規建設的新動態、新進展。教材具有新穎性、趣味性、系統性和實用性等特點。
本書為高等醫藥院校、綜合性大學制藥工程專業藥事管理與法規課程的教材，也可供高校藥學類其他專業，藥品監督管理人員，藥品研制、生產、經營、使用、檢驗等部門的藥學工作者學習參考。
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