本書共分11章，介紹了藥事管理學的主要內容：緒論、藥事組織、藥品管理立法、藥品研究與注冊管理、藥品生產質量管理、藥品經營質量管理、醫療機構藥事管理、特殊管理的藥品、中藥管理、藥品信息管理、醫藥知識產權保護。
《藥事管理學》中增加了2015版藥典的內容
藥品管理立法中修訂增加了2015新頻布的藥品管理法
藥品注冊管理中增加了新的注冊管理辦法
藥品經營質量管理中修訂增加了2015新頻布的GSP
特殊管理的藥品中的修訂增加了《關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》
中藥管理中的“中藥現代化”增加了近年新的政策及提法
保健食品的管理中增加了“保健食品注冊與備案管理辦法”中的重點內容
補充了每章的復習與思考題
藥事管理學課程在藥學類專業培養目標中系專業必修課，屬于藥學類畢業生從事藥學工作必須學習的核心專業課程。所有的藥學類專業（包括藥物制劑、藥物分析、化學制藥、臨床藥學、生物技術、中藥學、藥事管理、醫藥營銷、醫藥信息管理等等）都將藥事管理學課程作為專業基礎課或專業課。各種學歷性質的藥學類專科、本科學歷教育及各種職業資格的考試培訓，均將藥事管理學課程作為重要的專業基礎課或獨立的考試科目。世界藥學界也公認藥事管理學科是藥學的重要組成部分，是藥學教育的基本科目，是藥學學生的必修課程。因此，在藥學專業建設、課程設置、人才培養模式方面，藥事管理學課程都發揮了基礎性的作用。
藥事管理學是藥學與社會學、法學、經濟學、管理科學和心理學等學科相互交叉、滲透而形成的管理學科，是現代藥學科學和藥學實踐的重要基礎。藥事管理是指國家對藥學事業的綜合管理，是藥學事業科學化、規范化、法制化的管理，涉及藥學事業的各方面（藥品研制、生產、經營、價格、廣告、使用等），形成較為完整的管理體系，現已發展成為我國醫藥衛生事業管理的一個重要組成部分。
藥事管理學是一門新興學科，被教育部列為高等藥學類教育的必修課之一，原國家勞動人事部與國家食品藥品監督管理局將其列為國家執業藥師資格考試的科目。根據高等教育的培養目標，為適應中、高等藥學教育總課時不斷壓縮的需要，編者在編寫本書時，本著實用和夠用的原則，注重基礎知識、基本理論的闡述，注意突出“新”、“精”、“專”。 全書共分11章，介紹了藥事管理學的主要內容：緒論、藥事組織、藥品管理立法、藥品研究與注冊管理、藥品生產質量管理、藥品經營質量管理、醫療機構藥事管理、特殊管理的藥品、中藥管理、藥品信息管理、醫藥知識產權保護。為使學生能及時掌握新法規、國家藥物政策等的變化，根據近年來我國藥學實踐發展變化的最新動態，本次修訂及時地增添及更新了相關內容。如：“藥品標準體系”中增加了2015年版藥典的內容，增加了國家藥物政策的新的提法及2012年版國家基本藥物目錄的內容；藥品管理立法中增加了2015年新頒布的藥品管理法的內容；藥品注冊管理中增加了最新的注冊管理辦法的內容；藥品經營質量管理中增加了2015年新頒布的GSP的內容；特殊管理的藥品中增加了《關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》（食藥監〔2013〕230號）的內容；中藥管理中的“中藥現代化”中增加了近年來新的政策及提法；保健食品的管理中增加了“保健食品注冊與備案管理辦法”中的重點內容；同時對每章后的“案例”作了部分調換，并在每章末補充了習題。
本書在編寫過程中以《中華人民共和國藥品管理法》為核心，以藥品監督管理為重點，結合我國執業藥師資格考試《藥事管理與法規》考試大綱的要求，力求反映藥事管理方面的新知識、新法規和新進展。目的是通過其學習，使學生了解藥事活動的主要環節及其基本規律，掌握藥事管理的基本內容和基本方法，掌握我國藥品管理的法律、法規，熟悉藥品管理的體制及機構，具備藥品研制、生產、經營、使用等環節管理和監督的能力。
本書可供醫學、藥學、中藥學、制藥工程、醫藥市場營銷及其本科、專科與藥品相關專業使用，也可供藥品監督管理人員，藥品研制、生產、經營、使用、檢驗等部門的藥學工作者參考使用。
本書在編寫過程中參考借鑒了相關書籍與文獻，在此一并向原作者表示誠摯的謝意！
編者
2017年1月
楊波——
哈爾濱商業大學藥學院教授，黑龍江省藥學會醫藥知識產權研究專業委員會委員。
主持承擔省自然科學基金項目2項，省教育廳項目2項，參與完成國家、省部、廳局級項目5項。
以作者發表論文11篇，參與發表40余篇，其中被SCI、EI、CA、ISTP收錄17篇。
獲得科研獎勵4次；教學獎勵兩項（黑龍江省教學成果獎一等獎、黑龍江省教學質量管理獎個人獎）；申請三項外觀專利。
從事藥事管理學本科教學7年，參與出版相關教材3部。
第一章緒論/001
第一節藥品/001
一、藥品的定義/001
二、藥品的特征/002
三、藥品的分類/003
四、藥品的標準體系/004
五、藥品監督管理/006
六、藥品質量監督檢驗/006
第二節藥事管理概述/007
一、藥事/007
二、藥事管理/008
三、藥事管理學科/010
四、藥事管理學科的研究內容/010
五、藥事管理學科的課程體系/011
第三節國家藥物政策及藥品管理制度/012
一、國家基本藥物政策/012
二、國家基本醫療保險用藥政策/015
三、藥品分類管理制度/016
四、國家藥品儲備制度/021
第四節執業藥師制度和藥學職業道德/024
一、我國執業藥師制度/024
二、藥學職業道德原則及規范/027
習題/030
第二章藥事組織/035
第一節概述/035
一、藥事組織/035
二、我國藥事管理體制/036
第二節藥品監督管理組織/038
一、我國藥品監督管理組織體系/038
二、我國藥品監督管理組織的機構設置/038
三、藥品監督管理的行政機構及職能/039
四、藥品監督管理的技術機構及職能/042
五、藥品監督管理的相關部門/050
第三節藥品生產經營與藥事事業性組織/051
一、藥品生產企業/051
二、藥品經營企業/052
三、醫療機構藥學部門/052
四、藥學教育、科研組織/053
五、藥學社會團體/053
習題/056
第三章藥品管理立法/060
第一節藥品管理立法概述/060
一、立法和法的分類/060
二、藥品管理立法/063
三、藥品管理立法的發展/064
第二節《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》/066
一、《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》總則/067
二、藥品生產企業管理、藥品經營企業管理和醫療機構藥劑管理/069
三、藥品管理、藥品價格和廣告的管理/073
四、藥品監督和法律責任/078
習題/086
第四章藥品研究與注冊管理/091
第一節概述/091
一、藥物研發的類型及特點/091
二、我國的藥品注冊管理/093
第二節我國的《藥品注冊管理辦法》/095
一、 《藥品注冊管理辦法》中的基本概念/096
二、藥品注冊管理機構/096
三、藥品的注冊分類/097
四、新藥的注冊管理/099
五、藥品申報與審批程序/103
六、進口藥品的注冊管理/106
七、仿制藥品的注冊管理/107
八、藥品補充申請的注冊管理/108
九、藥品再注冊/108
十、非處方藥的注冊管理/109
十一、藥品批準文號和進口藥品注冊證號/109
第三節GLP和GCP/110
一、GLP/111
二、GCP/114
習題/118
第五章藥品生產質量管理/122
第一節藥品生產企業管理概述/122
一、藥品生產企業簡介/122
二、藥品生產監督管理/124
三、藥品召回管理/130
第二節藥品生產質量管理規范/132
一、GMP制度/132
二、我國藥品生產質量管理規范（2010年版）的主要內容/134
三、GMP與ISO 9000的比較/143
第三節GMP認證管理/144
一、主管部門與檢查機構/145
二、申請、受理和審查/145
三、現場檢查/145
四、審批與發證/146
五、監督檢查/147
六、《藥品GMP證書》管理/147
習題/148
第六章藥品經營質量管理/152
第一節藥品經營企業管理概述/152
一、藥品經營企業/152
二、藥品經營許可證管理/154
第二節藥品流通監督管理/157
一、藥品流通監督管理概況/157
二、藥品流通監督管理辦法/158
第三節藥品經營質量管理規范/162
一、GSP的基本精神和特點/163
二、GSP的主要內容/164
三、GSP認證管理/174
第四節互聯網藥品交易服務管理/179
一、互聯網藥品交易服務管理概況/179
二、互聯網藥品交易服務審批暫行規定/179
習題/183
第七章醫療機構藥事管理/188
第一節概述/188
一、醫療機構及類別/188
二、醫療機構藥事管理/189
三、醫療機構藥事組織及職責/189
第二節醫療機構藥品調劑管理和處方管理/192
一、門診調劑工作/193
二、住院部調劑工作/194
三、單位劑量發藥制/195
四、靜脈用藥集中調配工作/196
五、處方管理/198
第三節藥品采購與庫存管理/201
一、藥品采購/201
二、庫存管理/203
三、 藥品的經營管理/204
第四節醫療機構制劑管理/205
一、醫療機構制劑概述/205
二、醫療機構制劑相關法律法規的頒布和實施/206
三、醫療機構制劑注冊管理辦法/206
四、醫療機構制劑配制質量管理規范/208
五、醫療機構制劑配制監督管理辦法/209
六、醫療機構制劑使用管理/210
第五節藥物臨床應用管理/210
一、藥物臨床應用管理概述/210
二、合理用藥/211
三、藥物臨床應用管理的實施/213
四、臨床藥學與臨床藥學服務/215
習題/218
第八章特殊管理的藥品/221
第一節麻醉藥品和精神藥品的管理/221
一、麻醉藥品和精神藥品的定義/221
二、麻醉藥品和精神藥品的品種及分類/222
三、麻醉藥品和精神藥品的管理/228
四、麻醉藥品和精神藥品的管制和禁毒/237
第二節醫療用毒性藥品管理/239
一、醫療用毒性藥品的定義/239
二、醫療用毒性藥品的品種及分類/239
三、醫療用毒性藥品的管理/239
第三節放射性藥品管理/240
一、放射性藥品的定義/240
二、放射性藥品的品種/240
三、放射性藥品的管理/241
第四節藥品類易制毒化學品管理/242
一、生產、經營許可/242
二、購買許可/243
三、購銷管理/243
四、安全管理/244
五、監督管理/244
六、法律責任/245
習題/246
第九章中藥管理/250
第一節中藥管理概述/250
一、中藥及其作用/250
二、中藥管理有關規定/251
三、中醫藥發展戰略規劃/254
第二節中藥品種保護/254
一、中藥保護品種等級劃分/255
二、中藥品種保護的審評/255
三、中藥品種保護的相關規定/256
第三節野生藥材資源管理/256
一、野生藥材資源保護的目的及原則/256
二、野生藥材物種的分級及品種名錄/256
三、野生藥材資源管理具體規定/258
第四節中藥材生產質量管理規范概述/259
一、GAP基本框架/259
二、GAP主要內容/259
三、GAP認證管理/261
第五節中藥保健品的管理/262
一、中藥保健品概述/262
二、藥食同源物質名錄/262
三、保健食品管理的規定/263
習題/267
第十章藥品信息管理/270
第一節藥品標識物管理/270
一、藥品包裝管理/270
二、藥品包裝、標簽、說明書的法制化管理/272
第二節藥品廣告管理/275
一、藥品廣告的定義與作用/275
二、藥品廣告的范圍和內容/275
三、藥品廣告的審批/277
第三節互聯網藥品信息服務管理/279
一、互聯網藥品信息服務/279
二、互聯網藥品信息服務要求/279
三、開辦互聯網藥品信息服務的審批/280
四、處罰規定/281
第四節藥品不良反應監測管理/282
一、藥品不良反應用語的含義、分類/282
二、機構及職責/283
三、報告及處置/284
四、藥品重點監測/286
五、評價與控制/287
六、信息管理/287
七、法律責任/287
第五節藥品信息咨詢、藥品批準文號/288
一、藥品信息咨詢/288
二、藥品批準文號/289
習題/292
第十一章醫藥知識產權保護/296
第一節知識產權概述/296
一、知識產權的概念/296
二、知識產權的范圍/296
三、知識產權的特征/297
四、知識產權的作用/298
五、我國醫藥知識產權保護/298
第二節醫藥專利保護/299
一、專利的概念及特征/299
二、我國專利制度的建立/299
三、醫藥專利的類型/300
四、專利的申請與代理/301
五、專利權授予的條件/303
六、專利權的保護期限、范圍及限制/303
七、專利權的保護/304
第三節藥品商標保護/305
一、商標的概念、特征及功能/305
二、商標權的主體、客體及內容/306
習題/308
各章習題參考答案/310
參考文獻/331
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