本書是編者在總結多年生物制藥教學實踐的基礎上編寫而成的。本書首先概述生物制藥的研究內容、工藝技術基礎，然后分章論述氨基酸藥物、多肽與蛋白質類藥物、酶類藥物、核酸類藥物、糖類藥物、脂類藥物和抗生素等，分別對各類有代表性產品的原料來源、結構、性質、用途、生產工藝及質量控制進行介紹，并重點介紹了生物制品、基因藥物、手性藥物等。編寫中力求體現其科學性和實用性，同時反映生物制藥的新成果和新進展。
本書可作為高等院校制藥工程、生物和藥學類等相關專業的教材，也可供從事生物制藥的科技人員參考。
《生物制藥工藝學》可作為高等院校制藥工程、生物和藥學類等相關專業的教材，也可供從事生物制藥的科技人員參考。
生物制藥是一門既古老又年輕的學科，人類使用生物藥物治療疾病有著悠久的歷史，20世紀70年代以來，隨著生命科學和生物技術的迅速發展，生物制藥作為現代生物技術研究開發應用中最活躍、進展最快的領域，發展更是突飛猛進，從基因工程藥物——人胰島素、生長激素、干擾素等的投放市場，到基因治療的臨床應用，生物制藥領域每一新技術的出現都極大地造福于人類，為疾病治療和促進人類的健康發揮著越來越重要的作用。而隨著2003年“人類基因組計劃”的提前完成，從人體基因組出發尋找開發各種新藥已成為生物制藥的新趨勢。
生物制藥已被認為是21世紀最具發展前景的產業之一，也成為了現代制藥工業的一個重要發展領域，生物藥物的種類和數量不斷增加，有關生物制藥的新理論、新技術、新工藝層出不窮。《生物制藥工藝學》是一門涉及生物學、醫學、藥學、生物技術、化學和工程學等學科基本原理的綜合性應用技術學科。《生物制藥工藝學》在制藥工程、生物、藥學等相關專業學生的學習中具有重要的作用。
我們結合多年的教學和科研實踐，并參考相關的教材、專著和文獻資料，編寫了這本《生物制藥工藝學》。本書分為十一章，首先概述生物制藥的研究內容、發展趨勢，介紹生物制藥工藝技術的基礎知識和理論，包括生化制藥、微生物制藥、基因工程制藥、細胞工程制藥和酶工程制藥等技術基礎。然后，分章論述氨基酸類藥物、多肽與蛋白類藥物、酶類藥物、核酸類藥物、糖類藥物、脂類藥物和抗生素等，分別對各類有代表性產品的原料來源、結構、性質、用途、生產工藝及質量控制進行介紹，并重點介紹了生物制品與基因藥物、手性藥物等。編寫上注重反映現代生物制藥的新成果和新進展，力求體現科學性、先進性和實用性。
本書是在學生學完微生物學、生物化學、生物工藝原理、生化技術等課程之后開設，為避免重復，相關的生物藥物分離純化技術和制劑技術未在本書中論述，可參閱其他有關教材。
本書由吳曉英主編，吳虹博士編寫了第十一章。全書由郭勇教授主審，在此表示衷心的感謝。同時，也要感謝化學工業出版社的編輯，他們對本書的出版做了大量的工作。
由于編者學識水平有限，書中難免存在疏漏之處，敬請專家和讀者批評指正。
吳曉英，女，1983年畢業于廣東醫藥學院藥學系，1983～1991年在廣東省獸藥監察所任藥師，從事藥品檢驗和新藥開發的研究工作。1992～1995年在日本神戶藥科大學攻讀碩士學位，進行《hSOD基因在大白鼠肺上皮細胞中的表達》的研究。1995年至今，在華南理工大學生物工程系任講師、副教授，主講《生物制藥工藝學》和《生物藥物分析》兩門專業課，參與主編《生物藥物分析與檢驗》（華南理工大學出版社，2002年2月），先后兩次獲優秀教學二等獎（1998-1999年度、2001-2002年度）。主持和參加多個科研項目的研究工作，發表學術論文近二十篇。近年的主要研究方向為生物藥物的開發與利用、生物資源的綜合利用等。
第一章 緒論
第一節 生物藥物概述
一、生物藥物的概念
二、生物藥物的性質
三、生物藥物的分類
第二節 生物藥物與生物制藥工藝學
一、生物制藥的發展歷程
二、生物制藥工藝學的研究內容
三、生物制藥的研究發展趨勢
本章小結
思考題
第二章 生物制藥工藝技術基礎
第一節 生化制藥工藝技術基礎
一、生物材料的來源
二、生物材料的選擇、預處理與保存
三、組織與細胞的破碎及細胞器的分離
四、生物活性物質的提取和純化
五、生物活性物質的濃縮、干燥和保存
第二節 微生物制藥工藝技術基礎
一、制藥微生物菌種的選育與保藏
二、微生物代謝產物的生物合成
三、微生物藥物發酵基礎
第三節 基因工程制藥技術基礎
一、目的基因的制備
二、基因重組
三、基因工程菌或細胞的構建
四、基因工程菌或細胞的培養
五、基因工程產物的分離與純化
第四節 細胞工程制藥技術基礎
一、動物細胞工程制藥技術基礎
二、植物細胞工程制藥技術基礎
第五節 酶工程制藥技術基礎
一、概述
二、藥用酶的生產
三、藥用酶的修飾
四、酶的固定化及其在制藥方面的應用
五、酶的非水相催化及其在制藥方面的
應用
本章小結
思考題
第三章 氨基酸類藥物
第一節 概述
一、氨基酸的組成與結構
二、氨基酸的理化性質
三、氨基酸及其衍生物在醫藥中的應用
第二節 氨基酸的生產方法
一、水解法
二、發酵法
三、酶轉化法
四、化學合成法
第三節 重要氨基酸藥物的生產工藝
一、L胱氨酸
二、L賴氨酸
三、L天冬氨酸和L丙氨酸
四、苯丙氨酸
第四節 氨基酸輸液
一、氨基酸輸液的一般要求
二、氨基酸輸液的配方模式
三、氨基酸輸液的制備
四、氨基酸輸液的質量標準
五、氨基酸輸液的種類與應用
本章小結
思考題
第四章 多肽與蛋白類藥物
第一節 概述
一、多肽類藥物
二、蛋白類藥物
三、多肽與蛋白類藥物的主要生產方法
第二節 重要多肽類藥物的制備
一、胸腺激素
二、促皮質素
三、降鈣素
第三節 重要蛋白類藥物的制備
一、白蛋白
二、干擾素
三、胰島素
四、生長素
五、絨毛膜促性激素
六、免疫球蛋白
七、白細胞介素
本章小結
思考題
第五章 酶類藥物
第一節 酶類藥物概述
一、酶類藥物的分類
二、酶類藥物的要求
三、酶類藥物的一般制備方法
第二節 重要酶類藥物的制備
一、胃蛋白酶
二、胰蛋白酶
三、尿激酶
四、溶菌酶
五、L天冬酰胺酶
六、超氧化物歧化酶
本章小結
思考題
第六章 核酸類藥物
第一節 概述
一、核酸與核酸類藥物的發展沿革
二、核酸類藥物的分類
三、核酸類藥物的生產方法
第二節 重要核酸類藥物的制備
一、RNA與DNA的提取與制備
二、肌苷
三、疊氮胸苷
四、阿糖腺苷
五、三氮唑核苷
六、阿糖胞苷
七、聚肌胞苷酸
八、胞二磷膽堿
本章小結
思考題
第七章 糖類藥物
第一節 糖類藥物概述
一、糖類藥物的分類
二、糖類藥物的生理功能和藥理作用
三、黏多糖的特點
四、糖類藥物制備的一般方法
第二節 重要糖類藥物的制備
一、D甘露醇
二、1，6二磷酸果糖
三、肝素
四、硫酸軟骨素
五、透明質酸
本章小結
思考題
第八章 脂類藥物
第一節 脂類藥物概述
一、脂類藥物的分類
二、脂類藥物的應用
三、脂類藥物制備的一般方法
第二節 重要脂類藥物的制備
一、磷脂類
二、膽酸類
三、固醇類
四、膽色素類
五、不飽和脂肪酸類
六、人工牛黃
本章小結
思考題
第九章 抗生素
第一節 概述
一、抗生素的發展
二、抗生素類的分類
三、抗生素的應用
第二節 β內酰胺類抗生素
一、青霉素
二、頭孢菌素
第三節 四環類抗生素
一、概述
二、生產菌種
三、四環素發酵工藝
第四節 氨基環醇類抗生素
一、概述
二、鏈霉素
三、慶大霉素族
第五節 大環內酯類抗生素
一、概述
二、紅霉素
本章小結
思考題
第十章 生物制品
第一節 概述
一、生物制品的基本概念及發展沿革
二、生物制品的分類
三、生物制品的免疫學基礎
四、生物制品的質量要求
第二節 疫苗
一、疫苗的定義與分類
二、病毒類疫苗的制造方法
三、細菌類疫苗和類毒素的制備方法
四、疫苗類生物制品的質量檢定
五、生物制品檢定標準品
六、重要的疫苗制備工藝
七、核酸疫苗
第三節 DNA重組藥物
一、概述
二、DNA重組藥物的特點
三、DNA重組藥物制備舉例
第四節 基因治療與基因藥物
一、概述
二、基因治療的載體
三、反義RNA
四、基因藥物的應用
本章小結
思考題
第十一章 手性藥物
第一節 概述
一、手性
二、構型及其標記方法
三、對映異構體和外消旋體
四、對映選擇性和對映體過量
五、手性藥物
六、手性藥物的藥理活性
七、手性藥物的研究現狀與前景
八、手性化合物的制備方法
第二節 生物催化手性藥物的合成
一、生物催化劑的種類和來源
二、生物催化的特性
三、用于制備手性藥物的生物催化反應
類型
四、生物催化在手性藥物及其中間體合成
中的應用
本章小結
思考題
參考文獻
第二章 生物制藥工藝技術基礎
生物制藥是一個高度綜合性的工程領域，涉及化學、生物學、生理學、藥學、醫學甚至信息學、電子學、工程學等多個學科的理論與技術。其中與生物制藥工藝聯系最為密切的幾個工程技術領域包括生化工程、發酵工程、細胞工程、酶工程、基因工程和抗體工程等。
第一節 生化制藥工藝技術基礎
生化制藥主要是從動物、植物、微生物和海洋生物中提取、分離、純化生物活性物質，加工制造成為生物藥物。生物活性物質包括氨基酸、多肽、蛋白質、酶、核酸、多糖、脂類和維生素等，它們具有多種不同的生理功能和藥理作用。生物活性物質的制備技術很多，主要是利用它們之間特異性的差異，如分子大小、形狀、酸堿性、極性、溶解度、電荷和對其他分子的親和性等建立起來的。各種制備技術的基本原理不外乎兩個方面：一是利用混合物中幾個組分分配系數的差異，把它們分配到兩個或幾個相中，如鹽析、有機溶劑提取、層析和結晶等；二是將混合物置于單一物相中，通過物理力場的作用使各組分分配于不同區域而達到分離的目的，如離心、超濾、電泳等。
傳統的生化制藥的基本工藝過程可分為：材料的選擇和預處理，組織與細胞的破碎及細胞器的分離，活性物質的提取和純化，活性物質的濃縮、干燥和保存。
一、生物材料的來源
生化藥物大多數是從生物材料（包括動、植物、微生物的組織、器官、細胞與代謝產物）中獲得的，如酶、蛋白質、多肽激素、氨基酸、核酸及其分解產物、細胞因子等，這些都是生物材料中含有的生化基本物質，或生物代謝產物或生物轉化而來的。不過作為生化制藥的生物材料因受多種因素、條件的限制，種類并不太多，需要科學合理地開發與利用。
（一）植物來源
藥用植物品種繁多，尤其我國的中草藥資源極為豐富，而且又有上千年的應用中草藥治療疾病的歷史。不過，長期以來由于受到分離技術的限制，在研究有效成分時，往往把大分子物質當雜質除去。隨著近代分離技術的提高和應用，從植物資源中尋找大分子有效物質，已逐漸引起重視，分離出的品種也不斷增加，如相思豆蛋白、菠蘿蛋白酶、木瓜蛋白酶、木瓜凝乳蛋白酶、無花果蛋白酶、苦瓜胰島素、前列腺素E、伴刀豆球蛋白、人參多糖、刺五加多糖、黃芪多糖、天麻多糖、紅花多糖、茶葉多糖以及各種蛋白酶抑制劑等。
（二）動物來源
早期的生化藥物大多數都來自動物的臟器。動物來源的生化原料藥物現已有160種左右，主要來自于豬，其次來自于牛、羊、家禽等。
新書資訊