上篇 藥事管理與質量管理
第一章藥品的特殊性與法制化管理
第一節藥品的特殊性
第二節藥品的法制化管理
一、藥品管理法的主要內容
二、中國藥品管理的法規體系
三、藥品注冊管理
第三節藥事管理基礎知識
一、藥事管理
二、藥事組織
復習思考題
第二章中國藥品管理體系
第一節藥品質量監督管理體制
一、藥品監督管理的概念和作用
二、藥品監督管理組織
上篇 藥事管理與質量管理
第一章藥品的特殊性與法制化管理
第一節藥品的特殊性
第二節藥品的法制化管理
一、藥品管理法的主要內容
二、中國藥品管理的法規體系
三、藥品注冊管理
第三節藥事管理基礎知識
一、藥事管理
二、藥事組織
復習思考題
第二章中國藥品管理體系
第一節藥品質量監督管理體制
一、藥品監督管理的概念和作用
二、藥品監督管理組織
第二節藥品質量管理體系
一、范圍和分類
二、藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）
三、藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）
四、藥品生產質量管理規范（GMP）
五、藥品經營質量管理規范（GSP）
六、中藥材生產質量管理規范（GAP）
復習思考題
第三章制藥企業質量管理
第一節企業管理概述
一、現代管理理念
二、現代工業企業管理
三、企業管理的基礎工作
四、藥品工業發展
第二節質量與質量管理
一、質量和質量管理的術語
二、質量管理的發展
三、全面質量管理的內容
四、GMP與TQM（TQC）的關系
第三節質量控制
一、質量控制的定義與概念
二、幾種質量控制新技術
三、質量標準
四、藥品生產的技術質量標準
復習思考題
第四章GMP認證與發展
第一節GMP基本原則
第二節中國GMP認證
一、 GMP認證概述
二、GMP認證時限和程序
三、實施GMP認證的目的和意義
第三節GMP的發展
一、 GMP的產生
二、國際上GMP的發展
三、中國GMP的發展
四、推行GMP的趨勢
復習思考題
下篇GMP實施
第五章GMP對“濕件”的要求
第一節GMP對藥品生產企業機構的要求
一、質量管理部門的職責
二、生產管理部門的職責
三、物料管理部門的職責
四、工程部門的職責
五、人事部門的職責
六、行政部門的職責
第二節人員的資格認定
一、企業負責人
二、質量管理負責人
三、生產管理負責人
四、質量受權人
第三節人員培訓
一、培訓的作用和意義
二、培訓的原則
三、培訓的基本內容
四、企業培訓實例
復習思考題
第六章GMP對硬件的要求
第一節GMP對廠房的要求
一、廠址選擇
二、廠區總體規劃
三、廠房總體設計要求
四、特殊房間的設計要求
五、企業總平面布置圖、企業周圍環境圖示例
第二節公用工程
一、公用工程的主要內容
二、制藥用水系統
第三節GMP對生產車間的要求
一、藥品生產工藝布局要求
二、GMP對潔凈區（室）的規定
三、GMP對空氣凈化系統的規定
四、GMP對設備的規定
五、人員、物料的凈化
六、生產車間示意圖示例
復習思考題
第七章GMP對軟件的要求
第一節物料和產品管理
一、物料管理GMP有關規定
二、物料管理規章制度
三、物料管理的記錄
第二節生產過程管理
一、生產管理GMP有關規定
二、生產工藝、操作規程及管理制度
三、生產管理記錄
四、注明主要過程控制點及控制項目的
工藝流程圖示例
復習思考題
第三節質量控制與質量保證
一、質量體系
二、質量管理
三、質量控制
四、某企業質量管理制度一覽表
五、某企業質量管理記錄一覽表
復習思考題
第四節驗證
一、驗證的GMP規定
二、驗證實施的一般步驟
三、驗證專題案例——隧道式干熱
滅菌器的驗證
復習思考題
第五節文件管理
一、概述
二、GMP文件
三、文件管理
復習思考題
第六節自檢
一、自檢的意義
二、自檢的過程
三、GMP自檢內容
復習思考題附錄一藥品注冊管理辦法
附錄二藥品生產與藥品經營相關政策法規目錄（部分）
參考文獻
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