本書是高等職業(yè)教育技能技術(shù)性人才系列培訓(xùn)教材之一。
本書以藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)崗位為基本單位，突出技能培養(yǎng)，同時(shí)強(qiáng)調(diào)對(duì)學(xué)生GMP意識(shí)的強(qiáng)化。全書按生產(chǎn)崗位編寫，完全實(shí)現(xiàn)與生產(chǎn)實(shí)際“零距離”對(duì)接，分為十三章，第一章詳細(xì)介紹藥物制劑生產(chǎn)工藝和質(zhì)量關(guān)系，藥物制劑生產(chǎn)與GMP關(guān)系；從第二章至第十二章，進(jìn)入具體生產(chǎn)崗位操作介紹，包括：粉碎、篩分、混合、純化水制備、注射用水制備、片劑制備、丸劑制備、小容量注射劑制備、硬膠囊制備、軟膠囊劑制備、滴丸劑制備、無菌粉末注射劑制備、軟膏劑制備等操作，第十二章為通用制劑包裝操作，第十三章為驗(yàn)證操作。
本教材在每一個(gè)實(shí)訓(xùn)單元后均有考核標(biāo)準(zhǔn)，考核標(biāo)準(zhǔn)參照藥物制劑工要求設(shè)置，具有較強(qiáng)實(shí)用性、可操作性、標(biāo)準(zhǔn)性。
本教材適用藥物制劑專業(yè)及藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的專業(yè)實(shí)訓(xùn)。同時(shí)也可作為藥物制劑高級(jí)技工技能考核的培訓(xùn)教材；藥品生產(chǎn)企業(yè)工人崗位培訓(xùn)資料。
第一章緒論
項(xiàng)目一認(rèn)識(shí)藥物制劑劑型
任務(wù)一認(rèn)識(shí)藥物劑型的重要性
任務(wù)二認(rèn)識(shí)藥物制劑制備工藝的重要性
任務(wù)三了解藥物制劑的發(fā)展概況
項(xiàng)目二藥物制劑生產(chǎn)過程GMP管理
任務(wù)一認(rèn)識(shí)藥品質(zhì)量的重要性
任務(wù)二熟悉GMP起源與發(fā)展
任務(wù)三制劑生產(chǎn)中GMP要求與管理
第二章粉碎、篩分、混合操作
項(xiàng)目一粉碎操作
任務(wù)一熟悉物料粉碎工藝操作的相關(guān)背景資料
任務(wù)二訓(xùn)練物料粉碎操作
項(xiàng)目二物料篩分操作
任務(wù)一熟悉物料篩分操作的相關(guān)背景資料
第一章緒論
項(xiàng)目一認(rèn)識(shí)藥物制劑劑型
任務(wù)一認(rèn)識(shí)藥物劑型的重要性
任務(wù)二認(rèn)識(shí)藥物制劑制備工藝的重要性
任務(wù)三了解藥物制劑的發(fā)展概況
項(xiàng)目二藥物制劑生產(chǎn)過程GMP管理
任務(wù)一認(rèn)識(shí)藥品質(zhì)量的重要性
任務(wù)二熟悉GMP起源與發(fā)展
任務(wù)三制劑生產(chǎn)中GMP要求與管理
第二章粉碎、篩分、混合操作
項(xiàng)目一粉碎操作
任務(wù)一熟悉物料粉碎工藝操作的相關(guān)背景資料
任務(wù)二訓(xùn)練物料粉碎操作
項(xiàng)目二物料篩分操作
任務(wù)一熟悉物料篩分操作的相關(guān)背景資料
任務(wù)二訓(xùn)練物料篩分操作
項(xiàng)目三物料混合操作
任務(wù)一熟悉物料混合操作的相關(guān)背景資料
任務(wù)二訓(xùn)練物料混合操作
第三章制藥工藝用水的制備操作
項(xiàng)目一純化水的制備操作
任務(wù)一熟悉純化水制備操作的相關(guān)背景資料
任務(wù)二訓(xùn)練純化水制備操作
項(xiàng)目二注射用水的制備操作
任務(wù)一熟悉注射用水制備操作的相關(guān)背景資料
任務(wù)二訓(xùn)練注射用水制備的操作
第四章片劑制備操作
項(xiàng)目一濕法制粒工藝操作
任務(wù)一熟悉濕法制粒操作的相關(guān)背景資料
任務(wù)二訓(xùn)練濕法制粒操作
項(xiàng)目二壓片工藝操作
任務(wù)一熟悉壓片操作的相關(guān)背景資料
任務(wù)二訓(xùn)練壓片操作
項(xiàng)目三片劑包衣工藝操作
任務(wù)一熟悉包衣操作的相關(guān)背景資料
任務(wù)二訓(xùn)練包薄膜衣操作
第五章膠囊填充工藝操作
任務(wù)一熟悉膠囊填充操作的相關(guān)背景資料
任務(wù)二訓(xùn)練膠囊填充操作
第六章丸劑制備工藝操作
任務(wù)一熟悉丸劑制備操作的相關(guān)背景資料
任務(wù)二訓(xùn)練制丸操作
第七章軟膠囊的制備工藝操作
項(xiàng)目一化膠工藝操作
任務(wù)一熟悉化膠操作的相關(guān)背景資料
任務(wù)二訓(xùn)練化膠操作
項(xiàng)目二軟膠囊內(nèi)容物配制操作
任務(wù)一熟悉軟膠囊內(nèi)容物配制操作的相關(guān)背景資料
任務(wù)二考核軟膠囊內(nèi)容物配制操作
項(xiàng)目三壓制軟膠囊操作
任務(wù)一熟悉壓制軟膠囊操作的相關(guān)背景資料
任務(wù)二訓(xùn)練壓制軟膠囊操作
項(xiàng)目四軟膠囊干燥、清洗操作
任務(wù)一熟悉軟膠囊干燥、清洗操作的相關(guān)背景資料
任務(wù)二訓(xùn)練軟膠囊干燥、清洗操作
第八章滴丸制備工藝操作
任務(wù)一熟悉滴丸制備操作的相關(guān)背景資料
任務(wù)二訓(xùn)練滴丸制備操作
第九章注射劑制備工藝操作
項(xiàng)目一安瓿的洗滌操作
任務(wù)一熟悉安瓿洗滌操作的相關(guān)背景資料
任務(wù)二訓(xùn)練安瓿洗滌操作
項(xiàng)目二小容量注射劑的配液操作
任務(wù)一熟悉配液操作的相關(guān)背景資料
任務(wù)二訓(xùn)練配液操作
項(xiàng)目三小容量注射劑的灌封操作
任務(wù)一熟悉灌封操作的相關(guān)背景資料
任務(wù)二訓(xùn)練灌封操作
項(xiàng)目四小容量注射劑的滅菌、檢漏操作
任務(wù)一熟悉滅菌、檢漏操作的相關(guān)背景資料
任務(wù)二訓(xùn)練滅菌、檢漏操作
第十章無菌粉末分裝粉針劑的制備工藝操作
項(xiàng)目一洗瓶操作
任務(wù)一熟悉洗瓶操作的相關(guān)背景資料
任務(wù)二訓(xùn)練洗瓶操作
項(xiàng)目二洗膠塞操作
任務(wù)一熟悉洗膠塞操作的相關(guān)背景資料
任務(wù)二訓(xùn)練洗膠塞操作
項(xiàng)目三無菌粉末分裝操作
任務(wù)一熟悉無菌粉末分裝操作的相關(guān)背景資料
任務(wù)二訓(xùn)練無菌粉末分裝操作
項(xiàng)目四無菌粉末軋蓋操作
任務(wù)一熟悉無菌粉末軋蓋操作的相關(guān)背景資料
任務(wù)二訓(xùn)練軋蓋操作
第十一章軟膏劑制備工藝操作
項(xiàng)目一軟膏劑配制工藝操作
任務(wù)一熟悉軟膏劑配制操作的相關(guān)背景資料
任務(wù)二訓(xùn)練軟膏劑配制操作
項(xiàng)目二軟膏劑灌封工藝操作
任務(wù)一熟悉軟膏劑灌封操作的相關(guān)背景資料
任務(wù)二訓(xùn)練軟膏劑灌封操作
第十二章固體制劑的內(nèi)包裝操作
任務(wù)一熟悉固體制劑的包裝操作的相關(guān)背景資料
任務(wù)二訓(xùn)練固體制劑的內(nèi)包裝操作
第十三章驗(yàn)證及設(shè)備驗(yàn)證
任務(wù)一熟悉設(shè)備驗(yàn)證的相關(guān)背景資料
任務(wù)二HLSG?50濕法混合制粒機(jī)的驗(yàn)證操作
任務(wù)三ZP?35B旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的驗(yàn)證
任務(wù)四0?5t/h一級(jí)反滲透純水裝置的驗(yàn)證
附錄藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂）
1無菌藥品
2原料藥
3生物制品
4血液制品
5中藥制劑
參考文獻(xiàn)
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