《藥品分析與檢驗》以《中國藥典》（2015年版）為標準，緊密結合藥品檢驗和藥物質量管理等相關崗位對藥品檢驗知識和技能的要求，按照藥品檢驗工作過程進行編寫。 《藥品分析與檢驗》共12章，分為三個層次：*層次為基礎部分，依據藥品檢驗的過程，內容包括藥品檢驗工作過程、藥品檢驗依據、性狀檢驗、主成分鑒別、雜質檢查、含量測定等；第二層次為進階部分，依據藥品檢驗崗位涉及的檢驗項目，內容包括原料藥檢驗、輔料檢驗、制劑檢驗、藥包材檢驗等；第三層次為拓展部分，內容包括藥物分析新技術、綜合訓練項目等。每章內容既有方法原理，又有技能訓練，融理論知識與實踐操作于一體。《藥品分析與檢驗》可作為高等職業教育藥物分析、工業分析、制藥及相關專業的教材和企業高技能人才的培訓教材，也可供從事藥品檢驗、研發和管理的技術人員參考。
本書立足于高等職業教育人才培養目標，緊密結合藥品檢驗和藥物質量管理等相關崗位對藥品檢驗知識和技能的要求，以《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)（2015年版）為標準，按照藥品檢驗工作過程進行編寫。與其他藥品分析類圖書相比較，本書依據《中國藥典》（2015年版）最新內容，在內容編寫上增加了輔料、藥品包裝材料的檢驗，縮減了原料藥的檢驗（只主要介紹幾種常見原料藥的檢驗）。對某些具有規律性的內容進行了總結，刪除了對各類藥物分析方法的詳細講解。全書內容以藥品分析檢驗工作過程為主線，層次感強、重點突出、新穎實用，便于師生根據實際教學情況進行自主選擇。全書共十二章，緊密結合藥品分析檢驗工作過程，分為三個層次：第一層次為基礎部分，依據藥品檢驗的過程編寫，內容包括藥品檢驗工作過程、藥品檢驗依據、性狀檢驗、主成分鑒別、雜質檢查、含量測定等；第二層次為進階部分，依據藥品檢驗崗位涉及的檢驗項目進行編寫，內容包括原料藥檢驗、輔料檢驗、制劑檢驗、藥品包裝材料檢驗等；第三層次為拓展部分，內容包括藥物分析新技術、綜合訓練項目等。本書融理論知識與實踐操作于一體，每章內容既有方法原理，又有技能訓練和知識鞏固，讓學生在完成項目任務的過程中實現理論知識的學習、操作技能的提升及職業素養的養成。第十二章藥品檢驗綜合訓練是對本書學習內容的綜合運用，訓練項目均來自于企業實際工作內容，通過完整的藥品檢驗項目訓練使學生達到工作崗位的要求，實現課程與崗位的零距離對接。本書由蘇州健雄職業技術學院湯俊梅擔任主編并統稿，編寫了第七章～第十章以及第十二章；蘇州健雄職業技術學院解雪喬編寫了第一章～第三章以及第十一章；蘇州健雄職業技術學院王寅玨編寫了第四章～第六章；蘇州健雄職業技術學院顧準教授擔任主審。蘇州歐凱醫藥技術有限公司周瑤工程師、蘇州拓維生物技術有限公司楊瓊工程師及蘇州健雄職業技術學院程煒老師為本書中技能訓練項目的編寫提供了大量素材，本書的編寫還得到了化學工業出版社及編者所在學院的大力支持，在此表示衷心的感謝。在編寫過程中，編者參考了大量的相關資料和著作，在此也一并致謝。由于編者水平有限，書中疏漏之處在所難免，敬請廣大讀者批評指正。編者2017年4月
第一章 藥品質量檢驗概述/1
第一節 藥品質量檢驗工作內容 1
一、藥品質量檢驗工作任務 1
二、藥品質量檢驗的分類 2
三、藥品質量檢驗要求 2
第二節 藥品質量檢驗工作流程 3
一、取樣與留樣 3
二、檢驗 5
三、記錄和報告 5
技能訓練 原料藥的取樣操作 8
知識鞏固 9
第二章 藥品質量檢驗依據/10
第一節 藥品質量標準 10
一、藥品質量標準概述 10
二、藥品質量標準的分類 11
三、藥品質量標準的制定和修訂 12
第二節 《中國藥典》 12
一、藥品質量標準與藥典 12
二、《中國藥典》的內容 13
三、現行《中國藥典》 17
第三節 常用的國外藥典 17
一、《美國藥典》 17
二、《英國藥典》 18
三、《日本藥局方》 18
四、《歐洲藥典》 18
技能訓練《中國藥典》的查閱 18
知識鞏固 18
第三章 藥品的性狀檢驗/20
第一節 熔點測定 20
一、原理 20
二、測定方法 21
三、注意事項 23
四、應用 24
技能訓練 貝諾酯熔點的測定 24
第二節 相對密度的測定 26
一、原理 26
二、測定方法 27
三、注意事項 29
四、應用 29
技能訓練 甘油相對密度的測定 29
第三節 折射率的測定 31
一、原理 31
二、測定方法 32
三、注意事項 34
四、應用 34
技能訓練 苯丙醇折射率的測定 35
第四節 比旋度的測定 36
一、原理 37
二、測定方法 37
三、注意事項 39
四、應用 39
技能訓練 鹽酸土霉素比旋度的測定 40
第五節 吸收系數的測定 42
一、原理 42
二、測定方法 42
三、注意事項 43
四、應用 43
技能訓練 維生素D2 吸收系數的測定 43
知識鞏固 45
第四章 藥品的主成分鑒別/47
第一節 化學鑒別法 48
一、顯色反應鑒別法 48
二、沉淀反應鑒別法 48
三、氣體生成反應鑒別法 48
四、熒光反應鑒別法 48
第二節 光譜鑒別法 49
一、紫外光譜鑒別法 49
二、紅外光譜鑒別法 49
技能訓練 布洛芬鑒別實驗 50
第三節 色譜鑒別法 52
一、薄層色譜鑒別法 52
二、液相色譜鑒別法 52
技能訓練 羅紅霉素片的鑒別實驗 52
知識鞏固 54
第五章 藥品的檢查/56
第一節 雜質檢查 56
一、氯化物檢查法 57
二、硫酸鹽檢查法 57
三、鐵鹽檢查法 58
四、重金屬檢查法 58
五、砷鹽檢查法 59
六、水分測定法 61
七、干燥失重測定法 62
八、熾灼殘渣測定法 62
九、溶液顏色檢查法 62
十、易炭化物檢查法 63
技能訓練 葡萄糖的雜質檢查 63
第二節 生物檢查法 67
一、微生物限度檢查 67
二、無菌檢查 71
技能訓練 麥芽糖的微生物限度檢查 74
知識鞏固 75
第六章 藥品的含量測定/77
第一節 化學分析法 78
一、重量分析法 78
二、滴定分析法 78
三、含量計算公式 79
技能訓練 注射用鹽酸普魯卡因含量測定 81
第二節 儀器分析法 83
一、分光光度定量分析法 83
二、色譜定量分析法 83
三、含量計算公式 86
技能訓練 醋酸可的松含量測定 88
第三節 定量方法的評價 90
一、準確度 90
二、精密度 91
三、專屬性 91
四、檢測限 92
五、定量限 92
六、線性 92
七、范圍 92
八、耐用性 93
知識鞏固 93
第七章 原料藥的檢驗/94
第一節 芳香酸及其酯類藥物的檢驗 94
一、苯甲酸類藥物的檢驗 95
二、水楊酸類藥物的檢驗 97
技能訓練 阿司匹林原料藥的質量檢驗 99
第二節 胺類藥物的檢驗 103
一、芳香胺類藥物的檢驗 104
二、苯乙胺類藥物的檢驗 108
三、磺酰胺類藥物的檢驗 109
技能訓練 磺胺嘧啶原料藥的質量檢驗 111
第三節 抗生素類藥物的檢驗 115
一、-內酰胺類抗生素的檢驗 115
二、氨基糖苷類抗生素的檢驗 121
三、四環素類抗生素的檢驗 125
技能訓練 頭孢氨芐原料藥的質量檢驗 127
第四節 維生素類藥物的檢驗 132
一、脂溶性維生素的檢驗 132
二、水溶性維生素的檢驗 137
技能訓練 維生素B1 原料藥的質量檢驗 139
知識鞏固 143
第八章 藥用輔料的檢驗/146
第一節 藥用輔料的概述 146
一、藥用輔料的定義 146
二、藥用輔料的分類 147
三、常見的幾類藥用輔料 147
四、藥用輔料的質量要求 148
第二節 固體制劑中常用輔料的檢驗 149
技能訓練 硬脂酸鎂的質量檢驗 151
第三節 液體制劑中常用輔料的檢驗 155
技能訓練 丙二醇的質量檢驗 156
知識鞏固 161
第九章 藥物制劑的檢驗/162
第一節 藥物制劑的檢驗概述 162
一、制劑檢驗的特點 162
二、制劑檢驗的指導原則 163
第二節 片劑的檢驗 163
一、常規檢查 164
二、含量測定 167
技能訓練 維生素C片的重量差異與崩解時限檢查 168
第三節 注射劑的檢驗 170
一、常規檢查 170
二、含量測定 174
技能訓練 氯化鈉注射液中可見異物和不溶性微粒的檢查 175
第四節 膠囊劑的檢驗 177
一、常規檢查 177
二、含量測定 181
技能訓練 雙氯芬酸鈉腸溶膠囊的裝量差異與釋放度檢查 182
知識鞏固 184
第十章 藥品包裝材料的檢驗/186
第一節 藥品包裝材料的概述 186
一、藥品包裝材料的定義 186
二、藥品包裝材料的分類及特點 187
第二節 藥品包裝材料的質量檢驗 187
一、藥品包裝材料質量檢驗標準 188
二、玻璃類藥包材的檢驗 188
三、紙類藥包材的檢驗 189
四、塑料類藥包材的檢驗 189
五、金屬類藥包材的檢驗 190
第三節 幾種典型藥包材的質量檢驗實例 190
一、鈉鈣玻璃的質量檢驗 190
二、鋁箔的質量檢驗 191
三、聚乙烯的質量檢驗 193
技能訓練 中性硼硅玻璃安瓿的質量檢驗 194
知識鞏固 198
第十一章 藥物分析新技術/199
第一節 高效毛細管電泳技術 199
一、基本原理 200
二、分離模式 200
三、高效毛細管電泳的特點 202
四、高效毛細管電泳在藥物分析中的應用 202
第二節 高效液相色譜-質譜聯用技術 203
一、LC-MS儀器 203
二、LC-MS分析條件的選擇 204
三、LC-MS的主要信息 204
四、LC-MS的特點 204
五、LC-MS在藥物分析中的應用 205
第三節 高速逆流色譜技術 206
一、高速逆流色譜的工作原理 206
二、高速逆流色譜溶劑體系的選擇 206
三、影響高速逆流色譜分離的因素 207
四、高速逆流色譜的特點 207
五、高速逆流色譜在藥物分析中的應用 207
第十二章 藥品檢驗綜合訓練/209
綜合訓練項目一
對乙酰氨基酚片的質量檢驗 209
綜合訓練項目二
維生素E軟膠囊的質量檢驗 213
綜合訓練項目三
葡萄糖酸鋅口服液的質量檢驗 216
綜合訓練項目四
注射用頭孢西丁鈉的質量檢驗 220
參考文獻/224
新書資訊