藥物檢驗(yàn)工培訓(xùn)教程(趙斌)
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《藥物檢驗(yàn)工培訓(xùn)教程》參照藥物檢驗(yàn)工(初、中、高級)新修訂大綱和《中華人民共和國藥典》(2010年版)要求,詳細(xì)介紹了藥物檢驗(yàn)工要求掌握的最新實(shí)用知識和技術(shù)。全書包括藥物檢測基本知識、藥物檢驗(yàn)儀器分析技術(shù)、藥物鑒別技術(shù)、藥物雜質(zhì)檢查技術(shù)、藥物的生物學(xué)檢查技術(shù)、藥物制劑檢查技術(shù)、藥物含量測定技術(shù)、藥物檢測方法驗(yàn)證與穩(wěn)定性試驗(yàn)、典型藥物綜合質(zhì)量分析、檢驗(yàn)原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告撰寫等十個(gè)單元。附錄還提供了考核模擬試卷及考核大綱等內(nèi)容,供讀者鞏固、檢驗(yàn)學(xué)習(xí)效果時(shí)參考使用。 《藥物檢驗(yàn)工培訓(xùn)教程》可作為藥物檢驗(yàn)工(初、中、高級)職業(yè)技能培訓(xùn)與鑒定考核用書,也可供高職高專藥學(xué)相關(guān)專業(yè)作為藥物檢測技術(shù)教材使用,還可作為藥品企業(yè)對從業(yè)人員進(jìn)行工作規(guī)范和藥物檢驗(yàn)技能培訓(xùn)用書以及藥品檢驗(yàn)人員的自學(xué)用書。
單元一 藥物檢測基本知識第一節(jié) 藥物檢測工作的職業(yè)要求一、遵紀(jì)守法、愛崗敬業(yè)二、質(zhì)量為本、精益求精三、有法必依、堅(jiān)持原則第二節(jié) 藥物檢測的基礎(chǔ)知識一、藥物質(zhì)量檢測概念及分類二、藥品的特殊性及分類三、藥物檢測工作的基本程序第三節(jié) 藥品檢測工作依據(jù)一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分類二、《中國藥典》介紹三、藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程四、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容第四節(jié) 藥物檢測的基本操作一、天平與稱量二、玻璃容量儀器的校正三、玻璃儀器的洗滌四、滴定液的配制與標(biāo)定第五節(jié) 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理方法一、實(shí)驗(yàn)誤差二、有效數(shù)字和數(shù)值修約規(guī)則第六節(jié) 安全知識一、防火消防知識二、安全用電知識三、實(shí)驗(yàn)室安全知識學(xué)習(xí)小結(jié)習(xí)題單元二 藥物檢驗(yàn)儀器分析技術(shù)第一節(jié) 儀器分析技術(shù)概述第二節(jié) 電位滴定分析技術(shù)一、概述二、儀器三、在藥物檢測中的應(yīng)用第三節(jié) 常用光譜分析技術(shù)一、紫外?可見分光光度法二、紅外分光光度法第四節(jié) 藥物檢測中常用的色譜分析技術(shù)一、薄層色譜鑒別法二、高效液相色譜法三、氣相色譜法學(xué)習(xí)小結(jié)習(xí)題單元三 藥物鑒別技術(shù)第一節(jié) 藥物的性狀鑒別一、外觀二、溶解度三、物理常數(shù)第二節(jié) 藥物的物理常數(shù)測定一、相對密度測定法二、熔點(diǎn)測定法三、pH值測定法四、餾程測定法五、旋光度測定法六、折光率測定法七、凝點(diǎn)測定法八、黏度測定法第三節(jié) 藥物的鑒別方法一、化學(xué)鑒別法二、光譜鑒別法三、色譜鑒別法四、其他鑒別方法學(xué)習(xí)小結(jié)習(xí)題單元四 藥物雜質(zhì)檢查技術(shù)第一節(jié) 藥物雜質(zhì)檢查規(guī)則一、雜質(zhì)的來源二、雜質(zhì)的分類三、雜質(zhì)的限量檢查與檢查方法第二節(jié) 藥物的一般雜質(zhì)檢查一、氯化物檢查二、硫酸鹽的檢查三、鐵鹽的檢查四、重金屬檢查五、砷鹽檢查六、溶液的澄清度檢查法七、溶液的顏色檢查法八、干燥失重測定九、水分測定法十、易炭化物檢查法十一、熾灼殘?jiān)鼨z查法十二、有機(jī)溶劑殘留量測定法第三節(jié) 藥物特殊雜質(zhì)檢查一、薄層色譜法二、高效液相色譜法三、其他方法學(xué)習(xí)小結(jié)習(xí)題單元五 藥物的生物學(xué)檢查技術(shù)第一節(jié) 無菌檢查法一、培養(yǎng)基二、試驗(yàn)菌液的制備三、方法驗(yàn)證試驗(yàn)四、供試品的無菌檢查五、注意事項(xiàng)第二節(jié) 微生物限度檢查法一、檢查前準(zhǔn)備二、細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)三、控制菌檢查四、結(jié)果判斷第三節(jié) 其他生物檢查技術(shù)一、熱原檢查法二、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法三、異常毒性檢查法四、降壓物質(zhì)檢查法五、抗生素微生物檢定法學(xué)習(xí)小結(jié)習(xí)題單元六 藥物制劑檢查技術(shù)第一節(jié) 主要劑型及其常規(guī)檢測項(xiàng)目一、主要劑型介紹二、主要劑型的常規(guī)檢測項(xiàng)目第二節(jié) 藥物制劑的檢查技術(shù)一、重量差異及裝量差異檢查二、崩解時(shí)限檢查三、溶出度測定四、含量均勻度檢查五、釋放度測定六、最低裝量檢查法七、粒度與粒度分布測定八、可見異物檢查法學(xué)習(xí)小結(jié)習(xí)題單元七 藥物含量測定技術(shù)第一節(jié) 概述一、含量測定規(guī)則二、含量計(jì)算通式第二節(jié) 容量分析法一、滴定度、濃度因數(shù)及其計(jì)算二、 酸堿滴定法三、非水滴定法四、氧化還原滴定法五、配位滴定法六、沉淀滴定法七、亞硝酸鈉法第三節(jié) 紫外?可見分光光度法含量測定一、對照品對照法二、吸收系數(shù)法第四節(jié) 高效液相色譜和氣相色譜法含量測定一、內(nèi)標(biāo)法二、外標(biāo)法第五節(jié) 其他化學(xué)方法一、重量法二、氮測定法三、氧瓶燃燒法學(xué)習(xí)小結(jié)習(xí)題單元八 藥物檢測方法驗(yàn)證與穩(wěn)定性試驗(yàn)第一節(jié) 藥物檢測方法驗(yàn)證一、藥物分析方法的驗(yàn)證項(xiàng)目和驗(yàn)證內(nèi)容二、驗(yàn)證內(nèi)容的要求第二節(jié) 藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)一、概述二、原料藥穩(wěn)定性試驗(yàn)三、制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)學(xué)習(xí)小結(jié)習(xí)題單元九 典型藥物綜合質(zhì)量分析第一節(jié) 維生素C及相關(guān)制劑的質(zhì)量分析一、維生素C質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(《中國藥典》2010年版)二、維生素C及相關(guān)制劑的質(zhì)量分析第二節(jié) 對乙酰氨基酚及其制劑的質(zhì)量分析一、對乙酰氨基酚質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(《中國藥典》2010年版)二、對乙酰氨基酚及相關(guān)制劑的質(zhì)量分析第三節(jié) 阿司匹林及其制劑的質(zhì)量分析一、阿司匹林質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(《中國藥典》2010年版)二、阿司匹林及相關(guān)制劑的質(zhì)量分析第四節(jié) 鹽酸普魯卡因及其制劑的質(zhì)量分析一、鹽酸普魯卡因質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(《中國藥典》2010年版)二、鹽酸普魯卡因及相關(guān)制劑的質(zhì)量分析學(xué)習(xí)小結(jié)習(xí)題單元十 檢驗(yàn)原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告撰寫第一節(jié) 藥品檢驗(yàn)原始記錄的要求一、檢驗(yàn)原始記錄具體書寫要求二、對每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄的要求第二節(jié) 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的要求一、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫要求二、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書中各檢測項(xiàng)目的書寫要求學(xué)習(xí)小結(jié)附錄附錄一理論模擬測試題附錄二實(shí)操模擬測定題附錄三藥品檢驗(yàn)原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告示例附錄四藥物檢驗(yàn)工考核大綱(初、中、高級)各單元習(xí)題答案理論模擬測試題答案參考文獻(xiàn)