《制藥行業制造執行系統實施手冊 》由我國制藥企業服務提供商奧星集團組織編寫。本書從MES的基本知識出發，對MES概念、規劃與設計、軟硬件選型、項目設計與實施等問題進行了說明，結合制藥行業WHO和我國GMP相關管理法規，論述了相關內容，后結合制藥行業中的具體案例，進行了生動、具體的闡述。
《制藥行業制造執行系統實施手冊 》適用于制藥行業生產、管理人士。
適讀人群 ：本書適用于制藥行業的工程、技術人員。
《制藥行業制造執行系統實施手冊》作者團隊結合多年實踐經驗，按照相關法規要求，編寫本書，書中有理論、有經驗，更有實例，是制藥行業進行信息化管理不可多得的實施寶典。
時間是軌跡，它劃出每個人、每個事件的歷史痕跡，讓我們思考與進步。我們從2008年開始學習和研究制藥行業智能制造新應用模式，一晃已經9年。人們常說，做一件事，連續5年才能有感覺，7年才能談得上經驗。我們的信息化團隊在這9年里參與了許多國內制藥集團制造信息化項目的實施，與許多的企業家和CIO（首席信息官）有過深入的交流與討論，見證了制造執行系統（MES）從發展到成熟的歷程。在我們這個團隊中，也聚集了一批制藥生產管理，特別是制藥信息化領域的專家，我們認為有必要將這個過程之中的思考和理解做個回顧與總結，于是就有了這本書的問世。
“中國制造2025”，是一個“國產”的制造管理概念，是我國政府實施制造強國戰略個十年的行動綱領。它提出，堅持“創新驅動、質量為先、綠色發展、結構優化、人才為本”的基本方針，堅持“市場主導、政府引導，立足當前、著眼長遠，整體推進、重點突破，自主發展、開放合作”的基本原則，通過“三步走”實現制造強國的戰略目標。即，步，到2025年邁入制造強國行列；第二步，到2035年中國制造業整體達到世界制造強國陣營中等水平；第三步，到新中國成立一百年時，綜合實力進入世界制造強國前列。圍繞實現制造強國的戰略目標，《中國制造2025》明確了9項戰略任務和重點，提出了8個方面的戰略支撐和保障。2016年4月6日國務院總理李克強主持召開國務院常務會議，會議通過了《裝備制造業標準化和質量提升規劃》，要求對接《中國制造2025》。
經典的制造管理科學與IT產業相互結合，在行業內是一個比較熱門的話題，尤其是對制造執行系統的討論與研究。中國作為世界第二大經濟體，正處于高速發展階段。這些年孕育出許多卓越的中國制藥集團企業，這些企業在高速擴張的過程中，面臨著制造業形態和區域幅度的多重考驗。在這個過程中，原有經濟體制的轉型、產業重組也造就了一大批國有制藥集團，這些集團需要從行政管理轉型到現代企業經營管理，并對分散的下屬企業進行有效地制造協同，實現集團總部的戰略部署。這些特定的集團企業制造模式，在國內外都是一個新的管理挑戰。隨著信息技術和電子商務的發展，企業信息化的縱深對接，智能裝備和智能系統的出現，讓我們在面臨集團管控挑戰時，不約而同地將目光聚焦在制造執行系統上。奧星集團身處制藥行業產業提升的前沿，深刻感知企業需求和市場演變，這讓我們有機會與中國的制藥企業一起，共同探討和發展制藥智能制造技術，并積累了不斷完善的管理方法與實踐經驗。
制藥企業的智能制造管理需求，與飛速發展的軟件技術相互影響和相互促進，讓企業的智能制造的管理理念逐漸落地。通過分析不同規模、不同地域、不同體制制藥企業的生產管理實際，我們可以提煉出制藥制造執行系統的理論模型，總結出這些不同制造模式下管理對象的特征、管控方式、工藝流程，并將之設計成為IT系統下的軟件架構，提煉出IT模型。這個模型可以有效承載先進的制造方式，支撐企業實現智能制造的目標。
本書共分為8章。內容囊括了制造執行系統從需求設計、規劃、配置實施、系統測試、上線運行到后期運行維護的全生命周期過程。書中所有選編材料均是奧星集團MES軟件開發部門有著豐富經驗銷售人員和實施團隊工程師的真實材料。
第1章制造執行系統概述，由奧星銷售團隊郝亮等編寫；第2章企業信息化的規劃與設計，講述企業引入MES預期達到的目標及由此制定方案和措施，由實施工程師張衛衛等編寫；第3章制造執行系統軟硬件選型，重點講解MES有關軟硬件的選型及需考慮的因素等，由開發工程師董新城等編寫；第4章是MES項目的設計與實施，本章是本書的重中之重，詳細闡述了從系統設計、項目計劃制訂、需求調研、系統開發配置、測試到上線運行的全過程，由實施工程師吳剛等負責組織編寫；第5章監視控制與數據采集系統（SCADA）的設計與實施，介紹了SCADA系統的概念、通信協議、主要系統構成及實施過程，由工程師王廣興等編寫提供；第6章 計算機化系統驗證概述，從當前較為熱門的計算機化系統驗證數據完整性分析引入，對中國GMP附錄《計算機化系統》法規的實施頒布做了逐條解析，本章由驗證工程師陳波等負責編寫；第7章制造執行系統上線后的運行、維護與擴展，簡要介紹了系統運行后的正常維護及后續擴展方向，由實施工程師段朝輝等提供素材；第8章制造執行系統實施案例，是從奧星集團MES實施過程眾多成熟項目中挑選出典型案例進一步展開說明、描述，此章由奧星開發顧問董新城等撰稿。后，對MES制造實施的思考和本書的成書過程做了簡單回顧與后記，同時也對奧星團隊在未來制藥行業MES的制定規范和產生影響力兩方面提出了更高的期望。
在編寫本書的過程中，我們一直堅持工藝、質量、法規與IT相結合的思路。因此，本書不是一本企業管理的學術著作，也沒有專門研究具體的軟件技術，而是一本制藥企業管理的工具書。書中許多章節都有實踐方法，并提供了一些具有實用價值的材料，供讀者引用。需指出的是，這些方法與材料不可能適用所有情況，即每個方面的論述在某些情況下可能并不到位，也可能不夠嚴謹，這確實需要讀者在使用中進行甄別。
本書是集體智慧的產物，所有參與編寫者都是制藥自動化、信息化領域的專家，有著豐富的實踐經驗及理論水平，他們共同完成了本書，他們的專業、敬業，為全書內容奠定了堅實的基礎。
本書的出版，首先要感謝奧星集團總裁何國強先生的大力支持，正是他的高瞻遠矚，令我們有機會率先接觸到了制造執行系統這一新領域，能夠與奧星集團及其的客戶群共同進步，他所提倡的“推動行業進度、追求完美卓越、實現個人價值”，也使得奧星集團的制造模式與實踐達到了一個新的高度。本書在編寫與出版的過程中，同時也得到了陳躍武總經理、馬義嶺經理、鄧哲經理等同事的大力支持，得到了奧星集團許多其他同事的幫助，在此表示衷心的感謝。還有許多無法一一列舉的大量制藥企業的總裁、生產部經理、質量總監、CIO，他們的探索和實踐，是我們知識的源泉，本書的許多內容是在結合國內外許多企業制造實踐成果基礎上，提煉和總結出來的，我們對這些先行者和探索者，表示由衷的敬意。
本書的編輯和出版還得到了合作的各制藥企業及組織的大力支持，在此對他們在編寫審稿過程中所體現出的專業精神一并表示感謝。
歡迎讀者朋友提出批評指正意見，并與我們來信交流、共同探討。來信交流郵箱:mes@austar.com.cn.
編者
2016年5月于北京
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第1章制造執行系統概述1
1.1發展綜述1
1.2MES的概念2
1.3MES標準劃分3
1.4信息集成需求分析6
1.5MES的企業定位8
第2章企業信息化的規劃與設計9
2.1規劃目標9
2.2問題與挑戰11
2.3方案設計14
第3章制造執行系統軟硬件選型17
3.1軟件選型17
3.2硬件選型18
第4章MES項目的設計與實施26
4.1項目準備26
4.2需求調研34
4.3方案設計39
4.4系統開發與配置46
4.5系統測試49
4.6企業信息平臺的集成51
4.7知識轉移53
4.8系統上線運行62
第5章監視控制與數據采集系統的設計與實施67
5.1企業自動化系統概況67
5.2SCADA系統通信方式71
5.3SCADA系統軟硬件設計76
5.4SCADA系統實施78
5.5SCADA功能擴展與外延83
第6章計算機化系統驗證概述86
6.1數據完整性的相關法規及實施解析86
6.2數據完整性WHO指南簡介89
6.3應對中國GMP附錄《計算機化系統》——基于風險與科學化合規管理的計算機驗證93
6.4新建計算機化系統的驗證97
6.5遺留計算機化系統驗證的簡介103
6.6驗證過程參考的法規和指南104
第7章制造執行系統上線后的運行、維護與擴展105
7.1系統的運行與維護105
7.2系統的擴展109
第8章制造執行系統實施案例111
8.1簡介111
8.2新生產線部分布局圖111
8.3產品主要流程113
8.4分流程階段描述114
附表139
參考文獻145
后記146
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