本書由中國職業技術教育學會醫藥專業委員會組織編寫。為加強醫藥中職學校學生的GMP技能教育和培訓，作者編寫了本教材。本教材針對的是醫藥中等職業教育的學生，對應的是國家相關的中級工的技能要求，目標是培養藥品生產、服務、技術和管理一線工作的高素質勞動者和中初級專門人才。本教材中的知識和技能要求符合中級工的技能標準要求，符合醫藥中等職業教育的水準要求。本教材采用的是工作項目與模塊化組織構成。每一個工作項目由若干模塊組成，每個模塊就是一個工作任務。本書適用于醫藥職業技術學校學生使用，也適用于藥品生產企業相關人員培訓用書。
工作項目一 GMP認知
案例學習 藥品質量關乎人的生命
知識模塊1 藥品、藥品質量和GMP的概念
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
工作項目二 廠房設施管理
知識模塊2 GMP對廠房設施的要求
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項
知識模塊3 廠房各功能區的要求和功能
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項
實訓模塊1 廠房設施的清潔和消毒
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓 生產區域的清潔衛生及消毒
六、注意事項
基作項目三 設備管理
知識模塊4 GMP對設備的要求
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項
實訓模塊2 設備的清洗
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、實訓過程
實訓 設備的清潔及消毒
六、注意事項
工作項目四 空氣凈化系統認知
知識模塊5 空氣凈化系統
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項
工作項目五 制藥工藝用水認知
知識模塊6 制藥工藝用水
一、學習目標
二、職場背景
三、GMP法規要求
四、基礎知識
五、注意事項
工作項目六 物料管理
工作項目七 衛生管理
工作項目八 文件管理
工作項目九 生產管理
工作項目十 標簽管理
工作項目十一 實驗室管理
工作項目十二 質量管理
附錄一 藥品生產質量管理規范
附錄二 藥品GMP認證檢查評定標準
工作項目一 GMP認知
案例學習 藥品質量關乎人的生命
2006年4月22日和4月24日，廣東省某醫院住院的重癥肝炎病人中先后出現2例急性腎功能衰竭癥狀，至4月29日、30日又出現多例相同病癥病人，引起該院高度重視，及時組織肝腎疾病專家會診，分析原因，懷疑可能是患者新近使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的“亮菌甲素注射液”引起。
廣東省食品藥品監督管理局和衛生廳接獲醫院上報的情況后，即派有關人員趕赴現場處置，組織省內著名腎病專家進行再次會診。專家初步認為該事件與藥物的毒副作用有關。
事件發生后，國務院及國家有關部門和廣東省委、省政府高度關注，并做出重要批示，要求全力救治因注射該藥造成的腎功能衰竭病人，確保患者生命安全，查明原因，采取措施，確保不再發生類似事件。
經廣東省藥品檢驗所技術人員連日加班工作，檢驗查出齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的“亮菌甲素注射液”含有不明成分的雜質，為假藥。
2006年5月3日，國家食品藥品監督管理局在接到廣東省食品藥品監督管理局報告后，立即責成黑龍江省食品藥品監督管理局暫停齊齊哈爾第二制藥有限公司“亮菌甲素注射液”的生產，封存庫存藥品，部署在全國范圍內對該廠生產的“亮菌甲素注射液”進行檢查并暫停使用。
2006年5月11日，國家食品藥品監督管理局發出緊急通知，在全國范圍內停止銷售和使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的所有藥品，同時要求各地藥監部門在本轄區范圍內就地查封、扣押。
2006年5月14日下午，齊齊哈爾市召開新聞發布會，宣布了對這起假藥案的調查結果：造成該事件的原因系齊齊哈爾第二制藥有限公司在購買藥用輔料丙二醇用于亮菌甲素注射液生產時，購人了假冒的丙二醇。
警方調查顯示，齊齊哈爾第二制藥有限公司在對藥品的原料、成品等檢驗環節存在較大漏洞。該公司檢驗人員沒有按照國家對藥品生產的規定，對藥品從原料加工到成品的每個環節都實行檢驗，而且化驗室11名職工中竟無一人會進行圖譜的分析操作，最終導致假藥流人了市場。
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