制藥工程專業(yè)是一個以培養(yǎng)從事藥品制造工程技術人才為目標的化學、藥學和工程學交叉的工科專業(yè)。《制藥工程專業(yè)導論》主要內容包括：化學藥物設計的基本原理與方法、中藥與天然藥物生產工藝、生物制藥的基本制備方法與技術、藥物的劑型及基本生產工藝、制藥工程設計與GMP、藥品生產質量管理等，共7章。每章講述了基本概念、培養(yǎng)目標、課程體系等。在每一章后面附有參考文獻及思考題。部分章內有二維碼，讀者可掃碼觀看相關視頻。
本書適合高等學校制藥工程專業(yè)師生使用，亦可供制藥企業(yè)技術人員、管理人員閱讀。
第一章緒論1
第一節(jié)制藥工程的地位和作用1
一、制藥工程的地位1
二、制藥工程的作用2
第二節(jié)制藥工程學科與其他學科的關系5
一、制藥工程與藥學的關系5
二、制藥工程與化學的關系5
三、制藥工程與工程學的關系6
四、制藥工程與生物學的關系6
五、制藥工程與信息技術的關系6
六、制藥工程與管理學的關系6
第三節(jié)制藥工程專業(yè)的基本特點7
第四節(jié)制藥工程專業(yè)的培養(yǎng)目標7
一、知識層面8
二、能力層面8
三、素質層面8
第五節(jié)制藥工程專業(yè)的課程體系10
一、知識結構10
二、課程體系構建原則10
三、核心課程體系11
四、理論課程體系11
五、實踐課程體系12
第六節(jié)國內外高校制藥工程專業(yè)教育13
一、國內高校制藥工程專業(yè)教育13
二、國外高校制藥工程專業(yè)教育14
第七節(jié)制藥工程及相關專業(yè)研究生教育15
第八節(jié)制藥工程專業(yè)認證16
一、制藥工程專業(yè)認證的基本要求16
二、制藥工程專業(yè)認證流程17
三、制藥工程專業(yè)認證的意義17
第九節(jié)國內外制藥及相關行業(yè)的現(xiàn)狀與進展18
一、國外制藥行業(yè)18
二、國內制藥行業(yè)22
思考題24
參考文獻24
第二章化學制藥26
第一節(jié)化學藥物及其制備與分類26
一、化學藥物的概念26
二、化學藥物的起源和發(fā)展27
三、化學藥物與藥物化學的關系29
第二節(jié)化學制藥的現(xiàn)狀與進展29
第三節(jié)化學藥物設計的基本原理與方法31
一、先導化合物的基本發(fā)現(xiàn)途徑與方法31
二、藥物合成反應與路線設計的基本原理和方法38
第四節(jié)現(xiàn)代創(chuàng)新藥物研發(fā)流程及外包服務41
一、現(xiàn)代創(chuàng)新藥物研發(fā)流程41
二、現(xiàn)代創(chuàng)新藥物的外包服務42
第五節(jié)化學制藥方向的課程體系43
一、藥物化學44
二、藥物設計學44
三、藥物合成反應與設計44
四、化學制藥工藝學44
思考題45
參考文獻45
第三章中藥制藥與天然藥物制藥46
第一節(jié)概述46
一、古代中藥制藥的發(fā)展46
二、現(xiàn)代中藥與天然藥物制藥概況47
三、中藥與天然藥物制藥的主要成果和發(fā)展思路49
第二節(jié)中藥與天然藥物制藥的研發(fā)內容51
一、中藥與天然藥物制藥的研發(fā)方向51
二、中藥與天然藥物的研究方法53
三、中藥與天然藥物的生產工藝55
第三節(jié)中藥制藥方向的課程體系60
一、中醫(yī)藥概論61
二、中藥化學與天然藥物化學61
三、中藥鑒定學與生藥學61
四、中藥炮制學61
五、中藥制藥工程原理61
六、中藥制劑學62
七、中藥制劑分析62
八、中藥制藥工藝學62
九、中藥分離工程62
十、制藥設備與工程設計62
思考題63
參考文獻63
第四章生物制藥64
第一節(jié)生物制藥的現(xiàn)狀與發(fā)展前景及分類64
一、生物技術的發(fā)展現(xiàn)狀64
二、我國生物技術的發(fā)展現(xiàn)狀65
三、生物制藥的發(fā)展現(xiàn)狀與發(fā)展前景65
四、生物藥物的分類66
第二節(jié)基因工程制藥67
一、目的基因的獲得67
二、DNA重組體的構建68
三、工程菌的構建68
四、分離純化與質量控制68
第三節(jié)細胞工程制藥69
一、植物細胞工程制藥69
二、動物細胞工程制藥70
第四節(jié)發(fā)酵工程制藥71
一、發(fā)酵制藥種類71
二、制藥微生物的選擇和選育71
三、制藥微生物發(fā)酵的基本特征72
四、發(fā)酵過程主要影響因素72
五、發(fā)酵終點的確定73
第五節(jié)酶工程制藥73
一、酶的概述74
二、藥用酶的生產技術74
三、藥物的酶法生產75
第六節(jié)蛋白質工程制藥75
一、蛋白質的結構76
二、蛋白質結構與功能的關系76
三、蛋白質工程藥物研究的基本程序76
四、蛋白質工程在新藥研究中的應用78
第七節(jié)生物制藥方向的課程體系79
一、生物制藥工藝學79
二、生化分離工程79
三、生物化學80
四、藥理學80
五、生物醫(yī)藥工程倫理80
思考題80
參考文獻81
第五章藥物制劑82
第一節(jié)概述82
一、基本概念82
二、劑型的分類及重要性82
三、藥物制劑的任務與發(fā)展83
四、藥物制劑與新藥研發(fā)85
第二節(jié)藥物制劑設計基礎與評價86
一、藥物制劑設計概述86
二、處方前研究87
三、藥物的生物藥劑學及藥物動力學89
四、藥物的藥理和毒理特性90
第三節(jié)藥物制劑及基本生產工藝91
一、液體制劑91
二、無菌制劑93
三、固體制劑94
四、半固體制劑97
五、氣霧劑、噴霧劑與吸入粉霧劑99
第四節(jié)藥物制劑新技術和新劑型100
一、固體分散技術、包合技術和3D打印藥物技術100
二、微粒制劑100
三、調釋制劑101
四、經皮吸收制劑101
五、靶向制劑102
第五節(jié)藥物制劑方向的課程體系103
一、藥劑學103
二、工業(yè)藥劑學103
三、生物藥劑學與藥物動力學104
四、物理藥劑學104
五、藥用高分子材料學104
六、臨床藥劑學104
思考題104
參考文獻105
第六章制藥工程設計106
第一節(jié)概述106
一、制藥工程設計概念106
二、制藥工程設計基本程序及主要內容107
第二節(jié)制藥工程設計108
一、廠址選擇與廠區(qū)布局108
二、工藝流程設計110
三、物料與能量衡算113
四、設備選型與設計116
五、車間布置設計118
六、管道布置設計122
七、輔助系統(tǒng)設計123
八、GMP與制藥工程設計126
九、安全生產與環(huán)境保護設計129
十、工程設計概算131
第三節(jié)制藥工程設計能力培養(yǎng)相關的理論課程132
一、制藥工程原理與設備133
二、化工原理133
三、工程制圖133
四、制藥工藝學133
五、工業(yè)藥劑學133
六、藥品生產質量管理工程134
七、制藥過程安全與環(huán)保134
第四節(jié)制藥工程設計能力培養(yǎng)相關的實踐課程134
一、制藥設備與車間設計134
二、化工原理課程設計134
三、畢業(yè)實習134
四、畢業(yè)設計135
思考題135
參考文獻135
第七章藥品質量與生產管理136
第一節(jié)藥品質量概述136
一、藥品的質量特性136
二、影響藥品質量的六大因素138
三、藥品質量的性質和任務138
四、藥品質量標準139
五、藥物分析新技術142
第二節(jié)藥品質量管理144
一、藥品質量管理的相關術語144
二、質量保證體系145
三、藥品認證管理146
四、藥品質量管理現(xiàn)狀151
五、藥品質量控制新技術152
第三節(jié)藥品生產管理153
一、藥品生產與藥品生產企業(yè)153
二、藥品生產質量管理工程156
第四節(jié)藥品質量管理的相關課程158
一、藥物分析158
二、體內藥物分析160
三、儀器分析與波譜解析161
四、藥品生產質量管理工程162
五、藥事管理與法規(guī)163
思考題163
參考文獻163
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