醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可ISO15189：2022管理體系作業(yè)指導(dǎo)書(shū)范例張秀明歐銅闞麗娟張麗軍主編北京內(nèi)容簡(jiǎn)介醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照ISO15189即《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求》建立管理體系并有效運(yùn)行，是提升其質(zhì)量和能力的重要手段。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織于2022年12月正式發(fā)布了新版ISO15189：2022，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)已將該標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化為CNASCL02：2023即《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，并于2023年12月1日正式實(shí)施。
編委會(huì)依據(jù)ISO15189：2022編制了管理體系文件，本書(shū)是管理體系文件的重要組成部分，包括各專(zhuān)業(yè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)本采集手冊(cè)、實(shí)驗(yàn)室安全手冊(cè)和實(shí)驗(yàn)室信息手冊(cè)，內(nèi)容豐富，系統(tǒng)性強(qiáng)，案例翔實(shí)，對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照ISO15189：2022要求建立管理體系和申請(qǐng)ISO15189：2022認(rèn)可有較大的指導(dǎo)意義。
1980.09—1983.07 河南大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)
1994.09—1997.07 河南師范大學(xué)生物醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)
2002.09—2005.07 重慶醫(yī)科大學(xué)臨床檢驗(yàn)診斷學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí)1992.06—1998.02 河南新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院主治醫(yī)師
1998.03—2003.11 河南新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院主任技師
2003.12—2004.07 廣東省中醫(yī)院主任技師科主任
2004.08—2008.01 廣東省中醫(yī)院主任技師科主任
2008.02—2016.06 廣東省中山市人民醫(yī)院科主任、主任技師
2016.07—2017.11 廣東省深圳市羅湖區(qū)人民醫(yī)院三甲辦主任、深圳市羅湖醫(yī)院集團(tuán)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心主任 2017.12—2020.03 廣東省深圳市羅湖醫(yī)院集團(tuán)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心主任
2020.04—2023.08 廣東省深圳市羅湖醫(yī)院集團(tuán)副院長(zhǎng)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心主任
2023.11-2024.04 香港大學(xué)深圳醫(yī)院臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室管理1.溫冬梅, 張秀明, 索明環(huán), et al. 血紅蛋白變異體對(duì)5種糖化血紅蛋白檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定結(jié)果的干擾評(píng)價(jià)[J]. 中華醫(yī)學(xué)雜志, 2016.
2.孫各琴, 張秀明, 羅楚君, et al. 葡萄糖激酶基因4個(gè)標(biāo)簽單核苷酸多態(tài)性位點(diǎn)與2型糖尿病的相關(guān)性研究[J]. 國(guó)際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志, 2016, 37(18):2507-2510.
3.張秀明, 范勇利, 溫冬梅, et al. 臨床化學(xué)自建檢測(cè)系統(tǒng)分析性能確認(rèn)的分析測(cè)量范圍和臨床可報(bào)告范圍[J]. 中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志, 2016, 39(12):7.
4.張秀明, 范勇利, 溫冬梅, et al. 臨床化學(xué)自建檢測(cè)系統(tǒng)性能確認(rèn)的精密度與正確度及準(zhǔn)確度的研究[J]. 中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志, 2016(9):5.
5.熊丹紀(jì)翔宗曾艷張秀明闞麗娟王萌萌湯花梅武薇楊貴清卓菲豆小文陳大洋. 七種國(guó)產(chǎn)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒的一致性和檢出能力評(píng)價(jià)研究[J]. 中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志, 2020, 043(008):787-793.
6.李育敏, 蔡欽泉, 金瀟,等. 血紅蛋白J-Bangkok及其合并地中海貧血的表型分析[J]. 中華醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)雜志, 2021, 38
等等國(guó)家認(rèn)可委ISO 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可主任評(píng)審員
全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)認(rèn)證認(rèn)可專(zhuān)家委員會(huì)主任委員
中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)副主任委員
廣東省醫(yī)療安全協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)主任委員
廣東省醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)副主任委員
深圳市醫(yī)院協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)會(huì)長(zhǎng)
深圳市臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心副主任
《中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志》《臨床檢驗(yàn)雜志》等雜志編委或常務(wù)編委
目錄
第1章 臨床血液學(xué)檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 001
第1節(jié) 血液學(xué)檢驗(yàn)崗位能力評(píng)估與授權(quán)管理程序 001
第2節(jié) 血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)程序 015
第3節(jié) 血細(xì)胞分析儀復(fù)檢規(guī)則的建立及驗(yàn)證程序 021
第4節(jié) 血細(xì)胞分析自動(dòng)審核規(guī)則的建立及驗(yàn)證程序 027
第5節(jié) 血細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析人員比對(duì)程序 036
第6節(jié) 凝血分析儀性能驗(yàn)證程序 041
第7節(jié) 多臺(tái)血細(xì)胞分析儀比對(duì)程序 047
第2章 臨床體液學(xué)檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 053
第1節(jié) 尿液常規(guī)智能審核規(guī)則的建立及驗(yàn)證程序 053
第2節(jié) 全自動(dòng)糞便分析儀操作程序 060
第3節(jié) 精液常規(guī)檢驗(yàn)質(zhì)控程序 067
第3章 臨床化學(xué)檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 073
第1節(jié) 生化定量檢驗(yàn)性能驗(yàn)證程序 073
第2節(jié) 生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控程序 084
第3節(jié) 生化檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果自動(dòng)審核規(guī)則建立及驗(yàn)證程序 090
第4節(jié) 血清葡萄糖檢測(cè)操作程序 100
第5節(jié) 羅氏cobas c 702全自動(dòng)生化分析儀校準(zhǔn)操作程序 106
第4章 臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 114
第1節(jié) iFlash3000C化學(xué)發(fā)光免疫分析儀校準(zhǔn)程序 114
第2節(jié) 臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)定性項(xiàng)目性能驗(yàn)證程序 122
第3節(jié) 臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)室間比對(duì)和內(nèi)部比對(duì)程序 129
第4節(jié) 熒光免疫法檢測(cè)血清總IgE操作程序 132
第5節(jié) 傳染性疾病免疫學(xué)檢驗(yàn)復(fù)檢程序 136
第5章 臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 140
第1節(jié) 微生物學(xué)檢驗(yàn)崗位能力評(píng)估與授權(quán)管理程序 140
第2節(jié) 臨床微生物實(shí)驗(yàn)室與臨床溝通程序 146
第3節(jié) 呼吸道標(biāo)本培養(yǎng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 149
第4節(jié) 血培養(yǎng)檢驗(yàn)及結(jié)果報(bào)告程序 154
第5節(jié) 微生物檢驗(yàn)人員比對(duì)程序 157
第6章 臨床細(xì)胞遺傳學(xué)檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 160
第1節(jié) 細(xì)胞遺傳學(xué)檢驗(yàn)崗位能力評(píng)估與授權(quán)管理程序 160
第2節(jié) 細(xì)胞遺傳學(xué)檢驗(yàn)人員比對(duì)程序 163
第3節(jié) 細(xì)胞遺傳學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)本采集與管理程序 166
第4節(jié) 染色體核型分析結(jié)果報(bào)告程序 171
第5節(jié) 染色體核型分析質(zhì)控程序 174
第7章 臨床分子生物學(xué)檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 181
第1節(jié) ABI 7500熒光定量PCR儀校準(zhǔn)程序 181
第2節(jié) 乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)性能驗(yàn)證程序 185
第3節(jié) 沙眼衣原體核酸檢測(cè)性能驗(yàn)證程序 190
第4節(jié) 外周血胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）高通量測(cè)序質(zhì)控程序 194
第5節(jié) 胎兒地中海貧血產(chǎn)前基因檢測(cè)與結(jié)果報(bào)告程序 201
第6節(jié) 產(chǎn)前基因篩查結(jié)果隨訪程序 206
第8章 臨床質(zhì)譜檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 211
第1節(jié) 臨床質(zhì)譜檢驗(yàn)崗位能力評(píng)估與授權(quán)管理程序 211
第2節(jié) 臨床質(zhì)譜檢驗(yàn)定量項(xiàng)目性能驗(yàn)證程序 217
第3節(jié) SCIEX TripleQuad 4500MD液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀操作程序 229
第4節(jié) SCIEX TripleQuad 4500MD液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀校準(zhǔn)程序 239
第5節(jié) 脂溶性維生素測(cè)定操作程序 243
第9章 質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 249
第1節(jié) 標(biāo)本不合格率 249
第2節(jié) 標(biāo)本周轉(zhuǎn)時(shí)間 258
第3節(jié) 血培養(yǎng)污染率和陽(yáng)性率 262
第4節(jié) 實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）故障數(shù) 266
第5節(jié) 分析設(shè)備故障數(shù) 270
第6節(jié) 實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）傳輸準(zhǔn)確性驗(yàn)證符合率 275
第7節(jié) 室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目開(kāi)展率 279
第8節(jié) 室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目變異系數(shù)不合格率 284
第9節(jié) 室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目覆蓋率 288
第10節(jié) 室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目不合格率 293
第11節(jié) 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)開(kāi)展率 297
第12節(jié) 檢驗(yàn)報(bào)告不正確率 300
第13節(jié) 報(bào)告召回率 303
第14節(jié) 危急值通報(bào)及時(shí)率 305
第15節(jié) 危急值通報(bào)率 309
第16節(jié) 醫(yī)生、護(hù)士、患者滿(mǎn)意度 312
第17節(jié) 員工滿(mǎn)意度 318
第18節(jié) 實(shí)驗(yàn)室投訴數(shù) 322
第19節(jié) 醫(yī)療不良事件發(fā)生數(shù) 326
第10章 標(biāo)本采集手冊(cè) 328
第1節(jié) 申請(qǐng)單的填寫(xiě) 328
第2節(jié) 檢驗(yàn)項(xiàng)目報(bào)告周期 330
第3節(jié) 檢驗(yàn)項(xiàng)目臨床應(yīng)用指引 334
第4節(jié) 患者的自我準(zhǔn)備 338
第5節(jié) 標(biāo)本采集原則 340
第6節(jié) 血液標(biāo)本采集 342
第7節(jié) 微生物學(xué)標(biāo)本采集 352
第8節(jié) 其他類(lèi)型標(biāo)本采集 360
第9節(jié) 檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)本采集指引 364
第10節(jié) 采集標(biāo)本用具的廢棄 370
第11節(jié) 標(biāo)本的唯一性標(biāo)識(shí) 371
第12節(jié) 標(biāo)本的運(yùn)送 372
第13節(jié) 標(biāo)本的驗(yàn)收 378
第14節(jié) 檢驗(yàn)后標(biāo)本的保存 381
第15節(jié) 標(biāo)本的附加檢驗(yàn) 382
第11章 實(shí)驗(yàn)室安全手冊(cè) 383
第1節(jié) 前言 383
第2節(jié) 定義和術(shù)語(yǔ) 384
第3節(jié) 生物安全管理 387
第4節(jié) 實(shí)驗(yàn)室安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 396
第5節(jié) 實(shí)驗(yàn)室建筑、設(shè)施和設(shè)備要求 411
第6節(jié) 實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng) 414
第7節(jié) 有毒有害化學(xué)品的儲(chǔ)存和使用 416
第8節(jié) 易燃易爆化學(xué)品的儲(chǔ)存和使用 420
第9節(jié) 腐蝕性化學(xué)品的安全管理和防護(hù) 423
第10節(jié) 醫(yī)療利器的安全使用和防護(hù) 426
第11節(jié) 壓縮氣體的安全使用原則 428
第12節(jié) 設(shè)備的安全使用 430
第13節(jié) 實(shí)驗(yàn)室用電安全原則 435
第14節(jié) 激光的安全使用 437
第15節(jié) 消防安全 439
第16節(jié) 生物安全操作要求 442
第17節(jié) 實(shí)驗(yàn)室消毒和滅菌管理程序 445
第18節(jié) 實(shí)驗(yàn)室的清潔程序 454
第19節(jié) 醫(yī)療廢物的處理程序 455
第20節(jié) 標(biāo)本采集、運(yùn)送和處理的生物安全防護(hù)程序 460
第21節(jié) 個(gè)人防護(hù)用品使用操作程序 463
第22節(jié) 安全事故處理程序 470
第23節(jié) 生物危險(xiǎn)物質(zhì)溢灑事件的處理 473
第24節(jié) 職業(yè)暴露的防護(hù)處理措施 480
第25節(jié) 化學(xué)品泄漏事故的處理 486
第26節(jié) 火災(zāi)的預(yù)防策略和人員疏散程序 488
第27節(jié) 其他安全事故處理 490
第28節(jié) 菌（毒）種管理應(yīng)急預(yù)案 492
第12章 實(shí)驗(yàn)室信息管理作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 496
第1節(jié) 前言 496
第2節(jié) 實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS)管理程序 500
第3節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)化智慧實(shí)驗(yàn)室管理平臺(tái)管理程序 508
第4節(jié) 智慧云檢驗(yàn)系統(tǒng)管理程序 515
第5節(jié) 智慧云服務(wù)系統(tǒng)管理程序 520
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