醫學實驗室認可ISO15189：2022管理體系作業指導書范例張秀明歐銅闞麗娟張麗軍主編北京內容簡介醫學實驗室按照ISO15189即《醫學實驗室質量和能力的要求》建立管理體系并有效運行，是提升其質量和能力的重要手段。國際標準化組織于2022年12月正式發布了新版ISO15189：2022，中國合格評定國家認可委員會已將該標準等同轉化為CNASCL02：2023即《醫學實驗室質量和能力認可準則》，并于2023年12月1日正式實施。
編委會依據ISO15189：2022編制了管理體系文件，本書是管理體系文件的重要組成部分，包括各專業作業指導書、質量指標監測作業指導書、標本采集手冊、實驗室安全手冊和實驗室信息手冊，內容豐富，系統性強，案例翔實，對醫學實驗室按照ISO15189：2022要求建立管理體系和申請ISO15189：2022認可有較大的指導意義。
1980.09—1983.07 河南大學醫學院臨床醫學專業學習
1994.09—1997.07 河南師范大學生物醫學檢驗專業學習
2002.09—2005.07 重慶醫科大學臨床檢驗診斷學專業學習1992.06—1998.02 河南新鄉醫學院第二附屬醫院主治醫師
1998.03—2003.11 河南新鄉醫學院第二附屬醫院主任技師
2003.12—2004.07 廣東省中醫院主任技師科主任
2004.08—2008.01 廣東省中醫院主任技師科主任
2008.02—2016.06 廣東省中山市人民醫院科主任、主任技師
2016.07—2017.11 廣東省深圳市羅湖區人民醫院三甲辦主任、深圳市羅湖醫院集團醫學檢驗中心主任 2017.12—2020.03 廣東省深圳市羅湖醫院集團醫學檢驗中心主任
2020.04—2023.08 廣東省深圳市羅湖醫院集團副院長、醫學檢驗中心主任
2023.11-2024.04 香港大學深圳醫院臨床檢驗標準化和實驗室管理1.溫冬梅, 張秀明, 索明環, et al. 血紅蛋白變異體對5種糖化血紅蛋白檢測系統測定結果的干擾評價[J]. 中華醫學雜志, 2016.
2.孫各琴, 張秀明, 羅楚君, et al. 葡萄糖激酶基因4個標簽單核苷酸多態性位點與2型糖尿病的相關性研究[J]. 國際檢驗醫學雜志, 2016, 37(18):2507-2510.
3.張秀明, 范勇利, 溫冬梅, et al. 臨床化學自建檢測系統分析性能確認的分析測量范圍和臨床可報告范圍[J]. 中華檢驗醫學雜志, 2016, 39(12):7.
4.張秀明, 范勇利, 溫冬梅, et al. 臨床化學自建檢測系統性能確認的精密度與正確度及準確度的研究[J]. 中華檢驗醫學雜志, 2016(9):5.
5.熊丹紀翔宗曾艷張秀明闞麗娟王萌萌湯花梅武薇楊貴清卓菲豆小文陳大洋. 七種國產新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的一致性和檢出能力評價研究[J]. 中華檢驗醫學雜志, 2020, 043(008):787-793.
6.李育敏, 蔡欽泉, 金瀟,等. 血紅蛋白J-Bangkok及其合并地中海貧血的表型分析[J]. 中華醫學遺傳學雜志, 2021, 38
等等國家認可委ISO 15189醫學實驗室認可主任評審員
全國衛生產業企業協會實驗醫學認證認可專家委員會主任委員
中國研究型醫院學會檢驗醫學分會副主任委員
廣東省醫療安全協會檢驗醫學分會主任委員
廣東省醫學會檢驗醫學分會副主任委員
深圳市醫院協會檢驗醫學分會會長
深圳市臨床檢驗質量控制中心副主任
《中華檢驗醫學雜志》《臨床檢驗雜志》等雜志編委或常務編委
目錄
第1章 臨床血液學檢驗作業指導書 001
第1節 血液學檢驗崗位能力評估與授權管理程序 001
第2節 血細胞分析儀校準程序 015
第3節 血細胞分析儀復檢規則的建立及驗證程序 021
第4節 血細胞分析自動審核規則的建立及驗證程序 027
第5節 血細胞形態學分析人員比對程序 036
第6節 凝血分析儀性能驗證程序 041
第7節 多臺血細胞分析儀比對程序 047
第2章 臨床體液學檢驗作業指導書 053
第1節 尿液常規智能審核規則的建立及驗證程序 053
第2節 全自動糞便分析儀操作程序 060
第3節 精液常規檢驗質控程序 067
第3章 臨床化學檢驗作業指導書 073
第1節 生化定量檢驗性能驗證程序 073
第2節 生化檢驗室內質控程序 084
第3節 生化檢驗項目結果自動審核規則建立及驗證程序 090
第4節 血清葡萄糖檢測操作程序 100
第5節 羅氏cobas c 702全自動生化分析儀校準操作程序 106
第4章 臨床免疫學檢驗作業指導書 114
第1節 iFlash3000C化學發光免疫分析儀校準程序 114
第2節 臨床免疫學檢驗定性項目性能驗證程序 122
第3節 臨床免疫學檢驗室間比對和內部比對程序 129
第4節 熒光免疫法檢測血清總IgE操作程序 132
第5節 傳染性疾病免疫學檢驗復檢程序 136
第5章 臨床微生物學檢驗作業指導書 140
第1節 微生物學檢驗崗位能力評估與授權管理程序 140
第2節 臨床微生物實驗室與臨床溝通程序 146
第3節 呼吸道標本培養檢驗標準操作程序 149
第4節 血培養檢驗及結果報告程序 154
第5節 微生物檢驗人員比對程序 157
第6章 臨床細胞遺傳學檢驗作業指導書 160
第1節 細胞遺傳學檢驗崗位能力評估與授權管理程序 160
第2節 細胞遺傳學檢驗人員比對程序 163
第3節 細胞遺傳學檢驗標本采集與管理程序 166
第4節 染色體核型分析結果報告程序 171
第5節 染色體核型分析質控程序 174
第7章 臨床分子生物學檢驗作業指導書 181
第1節 ABI 7500熒光定量PCR儀校準程序 181
第2節 乙型肝炎病毒核酸定量檢測性能驗證程序 185
第3節 沙眼衣原體核酸檢測性能驗證程序 190
第4節 外周血胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）高通量測序質控程序 194
第5節 胎兒地中海貧血產前基因檢測與結果報告程序 201
第6節 產前基因篩查結果隨訪程序 206
第8章 臨床質譜檢驗作業指導書 211
第1節 臨床質譜檢驗崗位能力評估與授權管理程序 211
第2節 臨床質譜檢驗定量項目性能驗證程序 217
第3節 SCIEX TripleQuad 4500MD液相色譜質譜聯用儀操作程序 229
第4節 SCIEX TripleQuad 4500MD液相色譜質譜聯用儀校準程序 239
第5節 脂溶性維生素測定操作程序 243
第9章 質量指標監測作業指導書 249
第1節 標本不合格率 249
第2節 標本周轉時間 258
第3節 血培養污染率和陽性率 262
第4節 實驗室信息系統（LIS）故障數 266
第5節 分析設備故障數 270
第6節 實驗室信息系統（LIS）傳輸準確性驗證符合率 275
第7節 室內質控項目開展率 279
第8節 室內質控項目變異系數不合格率 284
第9節 室間質評項目覆蓋率 288
第10節 室間質評項目不合格率 293
第11節 實驗室間比對開展率 297
第12節 檢驗報告不正確率 300
第13節 報告召回率 303
第14節 危急值通報及時率 305
第15節 危急值通報率 309
第16節 醫生、護士、患者滿意度 312
第17節 員工滿意度 318
第18節 實驗室投訴數 322
第19節 醫療不良事件發生數 326
第10章 標本采集手冊 328
第1節 申請單的填寫 328
第2節 檢驗項目報告周期 330
第3節 檢驗項目臨床應用指引 334
第4節 患者的自我準備 338
第5節 標本采集原則 340
第6節 血液標本采集 342
第7節 微生物學標本采集 352
第8節 其他類型標本采集 360
第9節 檢驗項目標本采集指引 364
第10節 采集標本用具的廢棄 370
第11節 標本的唯一性標識 371
第12節 標本的運送 372
第13節 標本的驗收 378
第14節 檢驗后標本的保存 381
第15節 標本的附加檢驗 382
第11章 實驗室安全手冊 383
第1節 前言 383
第2節 定義和術語 384
第3節 生物安全管理 387
第4節 實驗室安全風險評估 396
第5節 實驗室建筑、設施和設備要求 411
第6節 實驗室標識系統 414
第7節 有毒有害化學品的儲存和使用 416
第8節 易燃易爆化學品的儲存和使用 420
第9節 腐蝕性化學品的安全管理和防護 423
第10節 醫療利器的安全使用和防護 426
第11節 壓縮氣體的安全使用原則 428
第12節 設備的安全使用 430
第13節 實驗室用電安全原則 435
第14節 激光的安全使用 437
第15節 消防安全 439
第16節 生物安全操作要求 442
第17節 實驗室消毒和滅菌管理程序 445
第18節 實驗室的清潔程序 454
第19節 醫療廢物的處理程序 455
第20節 標本采集、運送和處理的生物安全防護程序 460
第21節 個人防護用品使用操作程序 463
第22節 安全事故處理程序 470
第23節 生物危險物質溢灑事件的處理 473
第24節 職業暴露的防護處理措施 480
第25節 化學品泄漏事故的處理 486
第26節 火災的預防策略和人員疏散程序 488
第27節 其他安全事故處理 490
第28節 菌（毒）種管理應急預案 492
第12章 實驗室信息管理作業指導書 496
第1節 前言 496
第2節 實驗室信息系統(LIS)管理程序 500
第3節 標準化智慧實驗室管理平臺管理程序 508
第4節 智慧云檢驗系統管理程序 515
第5節 智慧云服務系統管理程序 520
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