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　　《藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備（第2版）》在第一版教材基礎(chǔ)上修訂。書中將體現(xiàn)國家2009新版GMP的主要精神。全書共八章，重點(diǎn)介紹制劑工藝生產(chǎn)設(shè)備的基本構(gòu)造和工作原理及與制劑工藝相配套的公用工程的構(gòu)成和原理。主要內(nèi)容包括緒論、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與制劑工程、口服固體制劑、注射劑、液體制劑、其他常用制劑、中藥制劑、制藥工程設(shè)計基礎(chǔ)。

　　《藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備（第2版）》可作為高等學(xué)校制藥工程和藥物制劑專業(yè)本科生的專業(yè)課教材，也可用于醫(yī)學(xué)和藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的教學(xué)參考書，還可供相關(guān)專業(yè)的科研人員參考。

　　《藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備》自2003年出版以來已經(jīng)印刷多次，為我國培養(yǎng)既懂得工程技術(shù)又有藥學(xué)專業(yè)知識的復(fù)合型人才發(fā)揮了重要作用，極大地滿足了醫(yī)藥行業(yè)對人才培養(yǎng)的需求。本課程經(jīng)過近幾年的教學(xué)實踐與讀者反饋，形成了一套內(nèi)容完整、結(jié)構(gòu)合理的教學(xué)模式，出版了包括教材、多媒體課件和課程設(shè)計指導(dǎo)的三位一體的教材體系。本教材2007年獲中國石油和化學(xué)工業(yè)優(yōu)秀教材一等獎，現(xiàn)列為教育部高等學(xué)校制藥工程專業(yè)教學(xué)指導(dǎo)分委會推薦教材和安徽省普通高等學(xué)校“十一五”省級規(guī)劃教材。

　　由于當(dāng)今世界科技發(fā)展迅速，尤其是作為高科技行業(yè)的制藥業(yè)，其新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備層出不窮，同時，我國的GMP制度也在與時俱進(jìn)地發(fā)展，新版GMP規(guī)范的修訂工作已基本完成。根據(jù)GMP發(fā)展的最新成果和新版GMP（專家審定稿）的主要基本精神，我們需要修訂本教材，以更新、充實和優(yōu)化教材內(nèi)容，力求體現(xiàn)教材的先進(jìn)性和時代性。本書在第一版的基礎(chǔ)上對教材內(nèi)容進(jìn)行優(yōu)化整合，介紹新版GMP主要內(nèi)容，使GMP規(guī)范、工程設(shè)計、制藥設(shè)備組成一個完整的體系；凝練增加近幾年來國內(nèi)外制劑工程發(fā)展的新技術(shù)、新成果，尤其是我國在推行GMP制度后形成的有關(guān)制劑工程新成果和新版GMP的新增內(nèi)容；制作配套本書的多媒體課件。

　　參與本書修訂的人員分別是：張洪斌（第一、四、七、八章），湯青（第二、三章），杜志云（第六章），鄭鵬武、程丹（第二、五章），胡雪芹（第四章），楊謙（第七章），姚日生（第八章）。本次修訂工作得到了修訂人員所在單位、教材使用單位以及化學(xué)工業(yè)出版社編輯的支持和指導(dǎo)，在此一并深表感謝。并懇請廣大讀者批評指正。

第一章 緒論

一、課程概述

二、制藥機(jī)械設(shè)備分類及發(fā)展動態(tài)

三、制藥車間工程設(shè)計概述

參考文獻(xiàn)

第二章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與制劑工程

第一節(jié) GMP的發(fā)展及實施

一、國際上GMP的發(fā)展及實施

二、GMP分類

三、中國的GMP發(fā)展及實施

四、實施GMP的目的與意義

第二節(jié) GMP簡介

一、GMP的概念

二、中國GMP的主要內(nèi)容

三、部分國家和組織GMP空氣潔凈度等級的比較

第三節(jié) GMP與藥廠總體規(guī)劃

一、廠址的選擇

二、總體規(guī)劃

第四節(jié) GMP與車間衛(wèi)生要求

一、車間衛(wèi)生的基本概念

二、潔凈廠房污染來源分析

三、GMP與車間衛(wèi)生的處理措施

第五節(jié) GMP與制劑生產(chǎn)設(shè)備

一、GMP對制劑生產(chǎn)設(shè)備的要求

二、設(shè)備的安裝應(yīng)遵循的原則

三、生產(chǎn)設(shè)備貫徹GMP的措施

四、設(shè)備的清洗

五、設(shè)備的管理

第六節(jié) GMP與制劑潔凈廠房的設(shè)計

一、對廠房布局的要求

二、對特殊品種的要求

三、對生產(chǎn)輔助用室的布置要求

第七節(jié) GMP驗證與認(rèn)證

一、驗證

二、GMP認(rèn)證

參考文獻(xiàn)

第三章 口服固體制劑

第一節(jié) 口服固體制劑生產(chǎn)工藝技術(shù)

一、片劑生產(chǎn)工藝技術(shù)、流程及潔凈區(qū)域劃分

二、硬膠囊劑生產(chǎn)工藝技術(shù)、流程及潔凈區(qū)域劃分

三、顆粒生產(chǎn)工藝技術(shù)、流程及潔凈區(qū)域劃分

四、口服固體制劑生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制

第二節(jié) 口服固體制劑生產(chǎn)工藝設(shè)備

一、片劑生產(chǎn)工藝設(shè)備

二、硬膠囊生產(chǎn)工藝設(shè)備

三、固體制劑包裝設(shè)備

第三節(jié) 口服固體制劑車間工程設(shè)計

一、口服固體制劑車間GMP設(shè)計原則及相關(guān)工序的特殊要求

二、口服固體制劑車間設(shè)計舉例

第四節(jié) 口服固體制劑的驗證

一、口服固體制劑生產(chǎn)設(shè)備的驗證

二、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗證

參考文獻(xiàn)

第四章 注射劑

第一節(jié) 注射劑生產(chǎn)工藝技術(shù)

一、最終滅菌小容量注射劑工藝技術(shù)及潔凈區(qū)域劃分

二、最終滅菌大容量注射劑生產(chǎn)工藝技術(shù)及潔凈區(qū)域劃分

三、無菌分裝粉針劑生產(chǎn)工藝技術(shù)、工藝流程及潔凈區(qū)域劃分

四、凍干粉針劑的生產(chǎn)工藝技術(shù)、工藝流程及潔凈區(qū)域劃分

五、注射劑生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制

第二節(jié) 注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備

一、最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備

二、最終滅菌大容量注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備

三、無菌分裝粉針劑生產(chǎn)工藝設(shè)備

四、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝設(shè)備

五、滅菌設(shè)備

第三節(jié) 注射劑生產(chǎn)車間工程設(shè)計

一、最終滅菌小容量注射劑車間GMP設(shè)計

二、最終滅菌大容量注射劑（大輸液）車間GMP設(shè)計

三、無菌分裝粉針劑車間GMP設(shè)計

四、凍干粉針劑車間GMP設(shè)計

第四節(jié) 制藥工藝用水的生產(chǎn)工藝技術(shù)

一、藥用純化水的制備

二、注射用水的制備

三、制水工藝的設(shè)計

第五節(jié) 動物房

一、實驗動物的分類與飼養(yǎng)環(huán)境

二、動物房設(shè)計的基本要求

三、具體動物房設(shè)計案例

第六節(jié) 注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備驗證

一、制水系統(tǒng)的驗證

二、蒸汽滅菌柜的驗證

三、隧道式干熱滅菌烘箱的驗證

四、除菌過濾系統(tǒng)的驗證

五、凍干設(shè)備的驗證

參考文獻(xiàn)

第五章 液體制劑

第一節(jié) 液體制劑生產(chǎn)工藝技術(shù)

一、口服液生產(chǎn)工藝技術(shù)、工藝流程及潔凈區(qū)域劃分

二、糖漿劑的生產(chǎn)工藝技術(shù)、工藝流程及潔凈區(qū)域劃分

第二節(jié) 液體制劑生產(chǎn)工藝設(shè)備

一、口服液生產(chǎn)工藝設(shè)備

二、糖漿劑的生產(chǎn)工藝設(shè)備

第三節(jié) 液體制劑車間GMP設(shè)計

一、廠房環(huán)境與生產(chǎn)設(shè)施

二、生產(chǎn)工藝要求和措施

三、倉儲

四、液體制劑車間設(shè)計舉例

第四節(jié) 液體制劑設(shè)備的驗證

一、配制罐的驗證

二、液體制劑灌裝機(jī)的驗證

三、清潔驗證

參考文獻(xiàn)

第六章 其他常用制劑

第一節(jié) 軟膏劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與設(shè)備

一、軟膏劑生產(chǎn)工藝技術(shù)

二、軟膏劑的主要生產(chǎn)設(shè)備

第二節(jié) 軟膠囊劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與設(shè)備

一、軟膠囊劑生產(chǎn)工藝技術(shù)

二、軟膠囊劑的生產(chǎn)設(shè)備

第三節(jié) 栓劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與設(shè)備

一、栓劑生產(chǎn)工藝技術(shù)

二、栓劑的生產(chǎn)設(shè)備

第四節(jié) 膜劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與設(shè)備

一、膜劑生產(chǎn)工藝技術(shù)

二、膜劑的生產(chǎn)設(shè)備

第五節(jié) 軟膏劑、軟膠囊劑車間GMP設(shè)計

一、軟膏劑車間工藝設(shè)計要點(diǎn)

二、軟膠囊車間的GMP設(shè)計

三、軟膠囊車間的GMP設(shè)計舉例

參考文獻(xiàn)

第七章 中藥制劑

第一節(jié) 中藥前處理工藝技術(shù)及生產(chǎn)設(shè)備

一、中藥材的預(yù)處理

二、藥材的切片

三、飲片的干燥

四、炮制設(shè)備

五、粉碎機(jī)械

六、篩分

第二節(jié) 中藥提取工藝技術(shù)、流程選擇及生產(chǎn)設(shè)備

一、中藥提取工藝技術(shù)

二、浸出工藝流程及器械

三、浸出過程的強(qiáng)化途徑

第三節(jié) 中藥提取車間設(shè)計

一、工藝流程設(shè)計的重要性、任務(wù)和方法

二、工藝流程圖

三、車間布置和管道設(shè)計

第四節(jié) 丸劑工藝技術(shù)、主要生產(chǎn)設(shè)備及車間工藝設(shè)計

一、丸劑的特點(diǎn)

二、丸劑的分類

三、丸劑的制備方法及設(shè)備

四、選丸、包衣和包裝

五、丸劑車間工藝設(shè)計

第五節(jié) 中藥提取工藝技術(shù)及設(shè)備現(xiàn)代化的發(fā)展動態(tài)

一、傳統(tǒng)工藝及設(shè)備的優(yōu)化革新

二、傳統(tǒng)提取方法的物理場強(qiáng)化

三、現(xiàn)代分離技術(shù)

四、自動控制技術(shù)

五、系統(tǒng)集成與優(yōu)化技術(shù)

參考文獻(xiàn)

第八章 制藥公用工程設(shè)計基礎(chǔ)

第一節(jié) 工業(yè)建筑概論和安全防火

一、工業(yè)廠房結(jié)構(gòu)分類和基本組件

二、工業(yè)廠房的結(jié)構(gòu)尺寸

三、原料藥和制劑廠房對安全防火、衛(wèi)生的特殊要求

四、土建設(shè)計條件

第二節(jié) 公用系統(tǒng)

一、給水排水

二、供熱和供氣

三、強(qiáng)電和弱電

四、冷凍

五、采暖通風(fēng)

第三節(jié) 非定型設(shè)備與自動控制設(shè)計條件

一、非定型設(shè)備設(shè)計條件

二、自動控制設(shè)計條件

第四節(jié) 勞動安全和環(huán)境保護(hù)

一、勞動安全

二、環(huán)境保護(hù)

參考文獻(xiàn)

附錄1 藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)

附錄2 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)（GB50457－2008）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》部分術(shù)語

　　（2）過篩

　　①過篩。藥物粉碎后，粉末有粗有細(xì)，相差懸殊，為了適應(yīng)要求，通過一種網(wǎng)孔性工具，使粗粉與細(xì)粉分離的操作過程叫做過篩，而這種網(wǎng)孔工具稱為篩或籮。

　　一般機(jī)械粉碎所得的粉末總是不均勻的，故不能完全用單一的粉末粒度（粗細(xì)）來表示，而必須用粉末粒度的分布或粉末平均粒度表示。這種粉碎后粗、細(xì)不勻的狀況對中草藥也適用，而且中草藥各部分組織的硬度頗不同，復(fù)方藥材混合粉碎時更是有難有易，其出粉時有先后，因而粗、細(xì)混合很不均勻。所以過篩的目的，不僅能將粉碎好的顆粒或粉末按粒度大小加以分等，而且也能起混合作用，以保證組成的均一性，同時還能及時將合格藥粉篩出以減少能量的消耗。但過篩時較細(xì)的粉末易先通過，因此過篩后的粉末仍應(yīng)適當(dāng)?shù)丶右詳嚢瑁拍鼙ＷC較高的均一性。不合要求的粗粉需再進(jìn)行粉碎。

　　②藥篩種類。藥篩是指按藥典規(guī)定，全國統(tǒng)一用于藥劑生產(chǎn)的篩，或稱標(biāo)準(zhǔn)篩。在實際生產(chǎn)中，除某些科研外，也常使用工業(yè)用篩。這類篩的選用，應(yīng)與藥篩標(biāo)準(zhǔn)相近，且不影響藥劑質(zhì)量。藥篩的性能、標(biāo)準(zhǔn)主要決定于篩網(wǎng)。按制篩的方法不同可分為編織篩與沖制篩兩種。編織篩篩網(wǎng)為銅絲、鐵絲（包括鍍鋅的）、不銹鋼絲、尼龍絲、絹絲編織而成，個別也有采用馬鬃或竹絲編織的。編織篩在使用時篩線易于移位，故常將金屬篩線交叉處壓扁固定。沖制篩系在金屬板上沖壓出圓形或多角形的篩孔而制成的，這種篩堅固耐用，孔徑不易變動，但篩孔不能很細(xì)，多用于高速粉碎過篩聯(lián)動的機(jī)械上。細(xì)粉一般使用編織篩或空氣離析等方法篩選。

　　《中國藥典》（2005年版）一部對藥篩的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是以篩孔內(nèi)徑大小為根據(jù)的，共規(guī)定了九種篩號，一號篩的篩孔內(nèi)徑最大，依次減小，九號篩的篩孔內(nèi)徑最小。選用中國藥典藥篩的具體規(guī)定見表3-1。

　　以藥篩篩孔內(nèi)徑為根據(jù)劃分篩號是一種比較簡單準(zhǔn)確的方法，不易發(fā)生較大的誤差，而且易于控制。目前制藥工業(yè)上，習(xí)慣常以目數(shù)來表示篩號及粉末的粗細(xì)，多以每英寸（2.5 4cm）或每寸（3.3 3cm）長度有多少孔來表示，例如每時有120個孔的篩號稱做120目篩，能通過120目篩的粉末就叫120目粉。